- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00989976
Individual Differences in Diabetes Risk: Role of Sleep Disturbances
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- The University of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Healthy men and women with low Slow Wave Sleep Activity (SWA) or high SWA with the gender distribution in each group matching the gender distribution of active duty Army personnel (85% men; 15% women) based on the following inclusion criteria:
- age 18 to 29 years,
- normal weight or modestly overweight (BMI ≤ 27 kg/m2 for women, BMI ≤ 28 kg/m2 for men),
- normal findings on clinical examination, normal routine laboratory tests results, normal EKG, no history of psychiatric, endocrine, cardiac or sleep disorders.
- Only subjects who have regular life styles (no shift work, no travel across time zone during the past 4 weeks), habitual bedtimes between 7.0-8.5 hours, and do not take medications will be recruited.
- An overnight polysomnography will be performed to rule out sleep-disordered breathing (apnea-hypopnea index > 5/hour) and periodic limb movement disorder (PLM arousal index >1/hour).
- Women taking hormonal contraceptive therapy and pregnant women will be excluded. In women, all studies will be initiated in the early follicular phase.
Exclusion Criteria:
- Tobacco use.
- Habitual alcohol use of more than 2 1 drink per day.
- Excessive caffeine intake of more than 300 mg per day and individuals with a metal implant or another metal object in their body.
We estimate that we will need to recruit at least 60-70 individuals to obtain two gender-matched groups of 16 individuals with either low or high SWA.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: 8.5 h sleep
Subjects will have normal sleep times
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8.5 h bedtimes
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Sonstiges: restricted bedtimes
4.5 h bedtimes
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4.5 h restricted bedtimes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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diabetes risk as assessed by disposition index
Zeitfenster: Dec. 2011
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Dec. 2011
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #16028A
- DOD PR064727
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