- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00989976
Individual Differences in Diabetes Risk: Role of Sleep Disturbances
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
Healthy men and women with low Slow Wave Sleep Activity (SWA) or high SWA with the gender distribution in each group matching the gender distribution of active duty Army personnel (85% men; 15% women) based on the following inclusion criteria:
- age 18 to 29 years,
- normal weight or modestly overweight (BMI ≤ 27 kg/m2 for women, BMI ≤ 28 kg/m2 for men),
- normal findings on clinical examination, normal routine laboratory tests results, normal EKG, no history of psychiatric, endocrine, cardiac or sleep disorders.
- Only subjects who have regular life styles (no shift work, no travel across time zone during the past 4 weeks), habitual bedtimes between 7.0-8.5 hours, and do not take medications will be recruited.
- An overnight polysomnography will be performed to rule out sleep-disordered breathing (apnea-hypopnea index > 5/hour) and periodic limb movement disorder (PLM arousal index >1/hour).
- Women taking hormonal contraceptive therapy and pregnant women will be excluded. In women, all studies will be initiated in the early follicular phase.
Exclusion Criteria:
- Tobacco use.
- Habitual alcohol use of more than 2 1 drink per day.
- Excessive caffeine intake of more than 300 mg per day and individuals with a metal implant or another metal object in their body.
We estimate that we will need to recruit at least 60-70 individuals to obtain two gender-matched groups of 16 individuals with either low or high SWA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: 8.5 h sleep
Subjects will have normal sleep times
|
8.5 h bedtimes
|
Autre: restricted bedtimes
4.5 h bedtimes
|
4.5 h restricted bedtimes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
diabetes risk as assessed by disposition index
Délai: Dec. 2011
|
Dec. 2011
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eve Van Cauter, PhD, University Of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #16028A
- DOD PR064727
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