- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00989976
Individual Differences in Diabetes Risk: Role of Sleep Disturbances
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Healthy men and women with low Slow Wave Sleep Activity (SWA) or high SWA with the gender distribution in each group matching the gender distribution of active duty Army personnel (85% men; 15% women) based on the following inclusion criteria:
- age 18 to 29 years,
- normal weight or modestly overweight (BMI ≤ 27 kg/m2 for women, BMI ≤ 28 kg/m2 for men),
- normal findings on clinical examination, normal routine laboratory tests results, normal EKG, no history of psychiatric, endocrine, cardiac or sleep disorders.
- Only subjects who have regular life styles (no shift work, no travel across time zone during the past 4 weeks), habitual bedtimes between 7.0-8.5 hours, and do not take medications will be recruited.
- An overnight polysomnography will be performed to rule out sleep-disordered breathing (apnea-hypopnea index > 5/hour) and periodic limb movement disorder (PLM arousal index >1/hour).
- Women taking hormonal contraceptive therapy and pregnant women will be excluded. In women, all studies will be initiated in the early follicular phase.
Exclusion Criteria:
- Tobacco use.
- Habitual alcohol use of more than 2 1 drink per day.
- Excessive caffeine intake of more than 300 mg per day and individuals with a metal implant or another metal object in their body.
We estimate that we will need to recruit at least 60-70 individuals to obtain two gender-matched groups of 16 individuals with either low or high SWA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: 8.5 h sleep
Subjects will have normal sleep times
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8.5 h bedtimes
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Altro: restricted bedtimes
4.5 h bedtimes
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4.5 h restricted bedtimes
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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diabetes risk as assessed by disposition index
Lasso di tempo: Dec. 2011
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Dec. 2011
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #16028A
- DOD PR064727
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