Vestipitant 28-Tage-Toleranzstudie
26. Oktober 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine 28-tägige, polysomnographische und subjektive Beurteilung von Vestipitant (15 mg/Tag) zur Behandlung primärer Schlaflosigkeit bei erwachsenen ambulanten Patienten
Bei dieser Studie handelt es sich um eine 28-tägige polysomnographische und subjektive Beurteilung von oralem Vestipitant 15 mg/Tag zur Behandlung primärer Schlaflosigkeit bei ambulanten Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
161
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 10115
- GSK Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 13125
- GSK Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 10629
- GSK Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 10787
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Deutschland, 20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Deutschland, 20253
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Kassel, Hessen, Deutschland, 34131
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19055
- GSK Investigational Site
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19053
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39112
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren mit der Diagnose primäre Schlaflosigkeit gemäß den Kriterien 307.42 des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Text Revision (DSM-IV-TR).
- PSG-Variablen, die während zweier aufeinanderfolgender PSG-Screening-Nächte wie folgt erfasst wurden: TST zwischen 240 und 420 Minuten einschließlich (beide Nächte) – LPS (Latenz bis zum anhaltenden Schlaf): bedeuten nicht weniger als 20 Minuten, jede Nacht nicht weniger als 15 Minuten – WASO (Wake After). Einschlafbeginn): bedeutet nicht weniger als 60 Minuten, jede Nacht nicht weniger als 45 Minuten
- Frauen: nicht gebärfähiges Potenzial oder wenn gebärfähiges Potenzial besteht, stimmen Sie den im Protokoll aufgeführten Verhütungsmethoden zu
Ausschlusskriterien:
- klinisch bedeutsame psychiatrische und neurologische Störungen (andere Schlafstörungen als primäre Schlaflosigkeit, Alkohol- oder andere Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit in der Vorgeschichte);
- Nachtschicht oder Wechselschichtarbeit;
- Lebensgewohnheiten im Einklang mit den Protokollanforderungen: Koffein – Alkoholkonsum und Rauchen
- gesund gemäß GSK-Kriterien – im Protokoll festgelegte Labor- und EKG-Grenzwerte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo passend zur 15-mg-Tablette GW597599
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Experimental: Aktiv
Vestipitant 15 mg einmal täglich
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GW597599 15 mg Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nächtliche Polysomnographie
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
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6 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Subjektive Schlafbewertungen anhand von Post-Sleep-Fragebögen und vom Probanden bewertetem Insomnia Severity Index
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
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4 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Motorische und kognitive Funktionen werden durch neurologische Tests (Romberg und Hee-to-toe) und kognitive Tests (Digit Symbol Substitution Test und verbaler Lerngedächtnistest) bewertet.
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
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4 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 111364
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 111364Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: 111364Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
Informationskennung: 111364Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 111364Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: 111364Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 111364Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 111364Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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