Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vestipitantin 28 päivän toleranssitutkimus

keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

28 päivän polysomnografinen ja subjektiivinen arvio Vestipitantista (15 mg/päivä) primaarisen unettomuuden hoitoon aikuisilla avohoidossa

Tämä tutkimus on 28 päivän polysomnografinen ja subjektiivinen arvio oraalisesta Vestipitantista 15 mg/vrk primaarisen unettomuuden hoitoon aikuisten avohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10115
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Saksa, 34131
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19055
        • GSK Investigational Site
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39112
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–64-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on primääriunettomuusdiagnoosi Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan tekstintarkistus (DSM-IV-TR) kriteerien mukaisesti 307.42
  • PSG-muuttujat, jotka on kerätty 2 peräkkäisen PSG-seulontayönä, jotka putoavat seuraavasti: TST välillä 240-420 min mukaan lukien (molemmat yöt) - LPS (latenssi jatkuvaan uneen): keskiarvo vähintään 20 minuuttia, joka yö vähintään 15 minuuttia - WASO (Wake After) Unen alkaminen): tarkoittaa vähintään 60 minuuttia, joka yö vähintään 45 minuuttia
  • Naiset: ei-hedelmöittyvä tai jos he voivat tulla raskaaksi, sopivat pöytäkirjassa luetelluista ehkäisymenetelmistä

Poissulkemiskriteerit:

  • kliinisesti merkittävät psykiatriset ja neurologiset häiriöt (muut unihäiriöt kuin primaarinen unettomuus, alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus);
  • yövuoro tai kiertävä vuorotyö;
  • Protokollan vaatimusten mukaiset elämäntavat: kofeiini - alkoholin nauttiminen ja tupakointi
  • terve GSK-kriteerien mukaan - pöytäkirjassa asetetut laboratorio- ja EKG-rajat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo vastaa GW597599 15 mg tablettia
Kokeellinen: Aktiivinen
Vestipitant 15 mg kerran päivässä
Lääke: GW597599
GW597599 15 mg tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yöllinen polysomngrafia
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset unen arvioinnit unen jälkeisillä kyselylomakkeilla ja aihekohtaisella unettomuuden vakavuusindeksillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Motorinen ja kognitiivinen toiminta arvioitu neurologisilla testeillä (Romberg ja Hee-to-toe) ja kognitiivisilla testeillä (Digit Symbol Substitution -testi ja verbaalinen oppimismuistitesti)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111364

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 111364
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 111364
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 111364
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 111364
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 111364
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 111364
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 111364
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Univaikeudet

Kliiniset tutkimukset GW597599

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa