Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vestipitant 28denní studie tolerance

26. října 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

28denní, polysomnografické a subjektivní hodnocení vestipitanta (15 mg/den) pro léčbu primární nespavosti u dospělých ambulantních pacientů

Tato studie je 28denní polysomnografické a subjektivní hodnocení perorálního Vestipitantu 15 mg/den pro léčbu primární nespavosti u dospělých ambulantních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10115
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Německo, 34131
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19055
        • GSK Investigational Site
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39112
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18–64 let včetně s diagnózou primární nespavosti podle diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – kritéria revize textu (DSM-IV-TR) 307.42
  • PSG proměnné shromážděné během 2 po sobě jdoucích PSG screeningových nocí spadajících takto: TST mezi 240-420 minutami včetně (obě noci) - LPS (latence do trvalého spánku): průměr ne méně než 20 minut, každou noc ne méně než 15 minut - WASO (Wake After Nástup spánku): průměr ne méně než 60 minut, každou noc ne méně než 45 minut
  • Ženy: ženy, které nejsou v plodném věku, nebo pokud jsou v plodném věku, dohodnou se na metodách antikoncepce uvedených v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • klinicky významné psychiatrické a neurologické poruchy (poruchy spánku jiné než primární insomnie, anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných látek nebo závislost);
  • noční směna nebo práce na směny;
  • Životní styl v souladu s požadavkem Protokolu: kofein – příjem alkoholu a kouření
  • zdravý dle kritérií GSK - laboratorní a EKG limity stanovené v Protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo odpovídající tabletě GW597599 15 mg
Experimentální: Aktivní
Vestipitant 15 mg jednou denně
Lék: GW597599
GW597599 15mg tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Noční polysomnografie
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
6 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subjektivní hodnocení spánku prováděná dotazníky po spánku a indexem závažnosti insomnie hodnoceným subjektem
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
4 týdny po zahájení léčby
Motorické a kognitivní funkce hodnocené neurologickými testy (Romberg a Hee-to-toe) a kognitivními testy (test substituce číslicových symbolů a verbální test paměti učení)
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
4 týdny po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111364

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 111364
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 111364
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 111364
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 111364
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 111364
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 111364
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 111364
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GW597599

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit