Studio Vestitant sulla tolleranza di 28 giorni
26 ottobre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Una valutazione polisonnografica e soggettiva a 28 giorni di Vestipitant (15 mg/giorno) per il trattamento dell'insonnia primaria nei pazienti ambulatoriali adulti
Questo studio è una valutazione polisonnografica e soggettiva di 28 giorni di Vestipitant orale 15 mg/giorno per il trattamento dell'insonnia primaria nei pazienti ambulatoriali adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
161
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10115
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 13125
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10629
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10787
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Germania, 20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Germania, 20253
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Kassel, Hessen, Germania, 34131
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19055
- GSK Investigational Site
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19053
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01307
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39112
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 64 anni inclusi con diagnosi di insonnia primaria secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali -Revisione del testo (DSM-IV-TR) 307,42
- Variabili PSG raccolte durante 2 notti consecutive di screening PSG che cadono come segue: TST compreso tra 240 e 420 minuti (entrambe le notti) - LPS (Latency to Persistent Sleep): media non inferiore a 20 minuti, ogni notte non inferiore a 15 minuti - WASO (Wake After Sleep Onset): significa non meno di 60 minuti, ogni notte non meno di 45 minuti
- Donne: non in età fertile o se in età fertile concordano sui metodi contraccettivi elencati nel protocollo
Criteri di esclusione:
- disturbi psichiatrici e neurologici clinicamente significativi (disturbi del sonno diversi dall'insonnia primaria, anamnesi di abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze);
- turni notturni o turni a rotazione;
- Abitudini di vita in accordo con quanto richiesto dal Protocollo: caffeina - assunzione di alcool e fumo
- sano secondo i criteri GSK - limiti di laboratorio ed ECG stabiliti nel protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo da abbinare alla compressa GW597599 da 15 mg
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Sperimentale: Attivo
Vestitant 15 mg una volta al giorno
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GW597599 compressa da 15 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Polisonnografia notturna
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazioni soggettive del sonno eseguite da questionari post-sonno e indice di gravità dell'insonnia valutato dal soggetto
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
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4 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Funzionalità motoria e cognitiva valutata mediante test neurologici (Romberg e Hee-to-toe) e test cognitivi (test di sostituzione del simbolo della cifra e test della memoria di apprendimento verbale)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
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4 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
9 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111364
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 111364Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 111364Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 111364Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 111364Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 111364Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 111364Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 111364Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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