Eine Studie zum Vergleich der pharmakodynamischen Eigenschaften von Insulin VIAJECT™, regulärem Humaninsulin und Insulin Lispro

Einschlusskriterien:

1. Sichere Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens 5 Jahren
2. HbA1c-Werte von nicht mehr als 9 %
3. Alter: 19 bis 70 Jahre
4. Geschlecht: männlich oder weiblich
5. Body-Mass-Index: 18 - 28 kg/m2
6. Die Einverständniserklärung muss für alle Freiwilligen schriftlich eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Typ 2 Diabetes mellitus.
2. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments.
3. Vorgeschichte schwerer oder mehrfacher Allergien.
4. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat im letzten Monat vor Studienbeginn.
5. Behandlung mit Begleitmedikamenten nach Einschätzung des Prüfarztes. würde die Studienergebnisse beeinträchtigen.
6. Fortschreitende Erkrankung, die wahrscheinlich tödlich verläuft (z. B. bösartige Erkrankungen).
7. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder eine Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigt.
8. Eine signifikante kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, psychiatrische und/oder hämatologische Erkrankung nach Beurteilung durch den Prüfarzt haben.
9. Blutspende innerhalb der letzten 30 Tage.
10. Eine Frau, die stillt.
11. Schwangere Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten.
12. Eine sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter, die keine aktive Empfängnisverhütung durch die Verwendung eines medizinisch anerkannten Geräts oder einer medizinisch anerkannten Therapie praktiziert.
13. Positive Serologie für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
14. Abnormale EKG-, Sicherheitslabor- oder körperliche Untersuchungsergebnisse, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet werden.
15. Mangelnde Compliance oder andere Gründe, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindern.