Badanie porównujące właściwości farmakodynamiczne insuliny VIAJECT™, zwykłej insuliny ludzkiej i insuliny lispro
28 lipca 2015 zaktualizowane przez: Biodel
Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie krzyżowe, porównujące właściwości farmakodynamiczne insuliny VIAJECT™, zwykłej insuliny ludzkiej i insuliny lispro w skojarzeniu z wlewem podstawowym insuliny lub z insuliną glargine w stosunku do standardowego posiłku u pacjentów z typem 1 Cukrzyca
Ocena skoków glukozy we krwi po posiłku po standaryzowanym posiłku i wstrzyknięciach poszczególnych dawek badanych insulin przed posiłkiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Profil Institute For Clinical Research, Inc. (Picr)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ustalone rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej 5 lat
- wartości HbA1c nie większe niż 9%
- Wiek: od 19 do 70 lat
- Płeć: mężczyzna lub kobieta
- Wskaźnik masy ciała: 18 - 28 kg/m2
- Świadoma zgoda musi być uzyskana na piśmie od wszystkich ochotników.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 2.
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku.
- Historia ciężkich lub wielokrotnych alergii.
- Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
- Leczenie wszelkimi towarzyszącymi lekami, które według oceny badacza. zakłóciłoby wyniki badań.
- Postępująca choroba, która może okazać się śmiertelna (np. nowotwory).
- Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub historia, która w opinii badacza wpłynie negatywnie na bezpieczeństwo badanego lub zgodność z protokołem.
- Znacząca choroba sercowo-naczyniowa, oddechowa, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa, nerkowa, neurologiczna, psychiatryczna i/lub hematologiczna, oceniona przez badacza.
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 30 dni.
- Kobieta w okresie laktacji.
- Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę podczas badania.
- Aktywna seksualnie kobieta w wieku rozrodczym, która nie praktykuje aktywnej kontroli urodzeń za pomocą medycznie akceptowanego urządzenia lub terapii.
- Pozytywna serologia w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- Nieprawidłowe wyniki EKG, wyniki badań laboratoryjnych lub fizycznych, które badacz uzna za istotne klinicznie.
- Brak zgodności lub inne przyczyny, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział podmiotu w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwykła insulina ludzka
Pojedynczy zastrzyk
|
Indywidualna dawka RHI podawana podskórnie
|
|
Eksperymentalny: Lispro
Pojedynczy zastrzyk
|
Indywidualna dawka lispro podawana podskórnie
|
|
Eksperymentalny: VIAject
Pojedynczy zastrzyk
|
Indywidualna dawka VIAject podawana podskórnie
|
|
Eksperymentalny: VIAject 50%
Pojedynczy zastrzyk
|
Indywidualna dawka VIAject 50% podawana podskórnie
|
|
Eksperymentalny: VIAject/Insulina glargine
Pojedynczy zastrzyk
|
VIAject zmieszany z insuliną glargine i podany podskórnie
|
|
Eksperymentalny: Insulina glargine/VIAject
Pojedynczy zastrzyk
|
Indywidualna dawka VIAject i insuliny glargine podawana oddzielnie i podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie maksymalnego poposiłkowego stężenia glukozy we krwi i czasu do maksymalnego poposiłkowego stężenia glukozy między różnymi metodami leczenia
Ramy czasowe: 8 godzin
|
8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby porównać ppGlucmax dla wszystkich zabiegów, ppTGluc-max, AUCGluc 0-180 i AUCGluc 0-360, wartość bazową CGluc dla wszystkich zabiegów.
Ramy czasowe: 8 godzin
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIAJECT™-010JM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .