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AZD9668 Relative Bioavailability

28. Januar 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

An Open-label, Single-centre, 3-way Single Dose Crossover Study to Assess the Relative Bioavailability After Oral Administration of a Tablet Variant of AZD9668 Compared to AZD9668 Tablets and to Further Investigate the Safety and Tolerability of AZD9668 in Healthy Subjects

This clinical study will aid future formulation development and optimisation of AZD9668 tablets by evaluating possible effects of minor changes to the formulation and process on the rate and extent of absorption.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Provision of informed consent prior to any study-specific procedures
  • female subjects may be of non-child bearing potential (i.e. post menopausal or surgically sterile) or of child bearing potential
  • Body mass index (BMI) ≥18.0 and ≤30.0 kg/m2 calculated from height and weight at the screening visit; minimum weight 50 kg.
  • Clinically normal physical and laboratory findings as judged by the investigator, including negative test results for drug-of-abuse, alcohol, cotinine and negative test results for Hepatitis B surface antigen, antibodies to Hepatitis C virus and antibodies to HIV-1/2 at the screening visit
  • Be a none smoker or ex-smoker who has stopped smoking for >6 months prior to visit 2 (pre-entry)

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant disease or disorder (eg infections/viral disease, cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, liver, renal, neurological, musculoskeletal, endocrine, metabolic, malignant, psychiatric, major physical impairment), which in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the absorption, distribution, metabolism and excretion of drugs.
  • Any clinically relevant abnormal findings in physical examination, vital signs, clinical chemistry, haematology, urinalysis, which, in the opinion of the investigator, may put the subject at risk because of his/her participation in the study
  • Any ECG abnormality (including cardiac arrhythmia) which in the opinion of the investigator may put the subject at risk

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
AZD9668 2X30mg tablet
Arzneimittel: AZD9668
2 x 30 mg batch DLE494
Arzneimittel: AZD9668
2 x 30 mg batch DLF497
Arzneimittel: AZD9668
2 x 30 mg tablet variant 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative bioavailability (Frel): to assess the relative systemic bioavailability after oral administration of a tablet variant of AZD9668 compared to AZD9668 tablets.
Zeitfenster: Frequent sampling occasions during the study
Frequent sampling occasions during the study

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety variables (adverse events, vital signs, haematology, clinical chemistry, urinalysis and 12-lead ECG)
Zeitfenster: Frequent sampling occasions during the study
Frequent sampling occasions during the study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Emma Harrop, AstraZeneca R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0520C00007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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