- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01035411
AZD9668 Relative Bioavailability
28 januari 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca
An Open-label, Single-centre, 3-way Single Dose Crossover Study to Assess the Relative Bioavailability After Oral Administration of a Tablet Variant of AZD9668 Compared to AZD9668 Tablets and to Further Investigate the Safety and Tolerability of AZD9668 in Healthy Subjects
This clinical study will aid future formulation development and optimisation of AZD9668 tablets by evaluating possible effects of minor changes to the formulation and process on the rate and extent of absorption.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study-specific procedures
- female subjects may be of non-child bearing potential (i.e. post menopausal or surgically sterile) or of child bearing potential
- Body mass index (BMI) ≥18.0 and ≤30.0 kg/m2 calculated from height and weight at the screening visit; minimum weight 50 kg.
- Clinically normal physical and laboratory findings as judged by the investigator, including negative test results for drug-of-abuse, alcohol, cotinine and negative test results for Hepatitis B surface antigen, antibodies to Hepatitis C virus and antibodies to HIV-1/2 at the screening visit
- Be a none smoker or ex-smoker who has stopped smoking for >6 months prior to visit 2 (pre-entry)
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder (eg infections/viral disease, cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, liver, renal, neurological, musculoskeletal, endocrine, metabolic, malignant, psychiatric, major physical impairment), which in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the absorption, distribution, metabolism and excretion of drugs.
- Any clinically relevant abnormal findings in physical examination, vital signs, clinical chemistry, haematology, urinalysis, which, in the opinion of the investigator, may put the subject at risk because of his/her participation in the study
- Any ECG abnormality (including cardiac arrhythmia) which in the opinion of the investigator may put the subject at risk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
AZD9668 2X30mg tablet
|
2 x 30 mg batch DLE494
2 x 30 mg batch DLF497
2 x 30 mg tablet variant 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Relative bioavailability (Frel): to assess the relative systemic bioavailability after oral administration of a tablet variant of AZD9668 compared to AZD9668 tablets.
Tijdsspanne: Frequent sampling occasions during the study
|
Frequent sampling occasions during the study
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Safety variables (adverse events, vital signs, haematology, clinical chemistry, urinalysis and 12-lead ECG)
Tijdsspanne: Frequent sampling occasions during the study
|
Frequent sampling occasions during the study
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Emma Harrop, AstraZeneca R&D
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D0520C00007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op AZD9668
-
AstraZenecaVoltooidTaaislijmziekteZweden, Russische Federatie, Verenigd Koninkrijk, Polen, Denemarken, Duitsland
-
AstraZenecaVoltooidChronische obstructieve longziekteKorea, republiek van, Polen, Duitsland, Filippijnen, Oekraïne, Japan, Verenigde Staten, Australië, Canada, Slowakije, Taiwan, Russische Federatie
-
AstraZenecaVoltooid
-
AstraZenecaVoltooidBronchiëctasieVerenigd Koninkrijk, Canada
-
AstraZenecaVoltooidChronische obstructieve longziekte (COPD)Roemenië, Oekraïne, Denemarken, Nederland, Canada
-
AstraZenecaVoltooidChronische obstructieve longziekte (COPD)Duitsland
-
AstraZenecaIngetrokkenFarmacokinetiek | FarmacodynamiekZweden
-
AstraZenecaVoltooidGezondVerenigd Koninkrijk
-
AstraZenecaVoltooidChronische obstructieve longziekte (COPD)Bulgarije, Tsjechische Republiek, Polen, Hongarije, Roemenië, Slowakije
-
Nick Giannoukakis, PhDUniversity of South Florida; AstraZeneca; University of Pittsburgh; National Institutes...VoltooidDiabetes mellitus type 2 | Insuline-resistentieVerenigde Staten