Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD9668 Relative Bioavailability

28. ledna 2013 aktualizováno: AstraZeneca

An Open-label, Single-centre, 3-way Single Dose Crossover Study to Assess the Relative Bioavailability After Oral Administration of a Tablet Variant of AZD9668 Compared to AZD9668 Tablets and to Further Investigate the Safety and Tolerability of AZD9668 in Healthy Subjects

This clinical study will aid future formulation development and optimisation of AZD9668 tablets by evaluating possible effects of minor changes to the formulation and process on the rate and extent of absorption.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Berlin, Německo
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Provision of informed consent prior to any study-specific procedures
  • female subjects may be of non-child bearing potential (i.e. post menopausal or surgically sterile) or of child bearing potential
  • Body mass index (BMI) ≥18.0 and ≤30.0 kg/m2 calculated from height and weight at the screening visit; minimum weight 50 kg.
  • Clinically normal physical and laboratory findings as judged by the investigator, including negative test results for drug-of-abuse, alcohol, cotinine and negative test results for Hepatitis B surface antigen, antibodies to Hepatitis C virus and antibodies to HIV-1/2 at the screening visit
  • Be a none smoker or ex-smoker who has stopped smoking for >6 months prior to visit 2 (pre-entry)

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant disease or disorder (eg infections/viral disease, cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, liver, renal, neurological, musculoskeletal, endocrine, metabolic, malignant, psychiatric, major physical impairment), which in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the absorption, distribution, metabolism and excretion of drugs.
  • Any clinically relevant abnormal findings in physical examination, vital signs, clinical chemistry, haematology, urinalysis, which, in the opinion of the investigator, may put the subject at risk because of his/her participation in the study
  • Any ECG abnormality (including cardiac arrhythmia) which in the opinion of the investigator may put the subject at risk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
AZD9668 2X30mg tablet
2 x 30 mg batch DLE494
2 x 30 mg batch DLF497
2 x 30 mg tablet variant 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relative bioavailability (Frel): to assess the relative systemic bioavailability after oral administration of a tablet variant of AZD9668 compared to AZD9668 tablets.
Časové okno: Frequent sampling occasions during the study
Frequent sampling occasions during the study

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety variables (adverse events, vital signs, haematology, clinical chemistry, urinalysis and 12-lead ECG)
Časové okno: Frequent sampling occasions during the study
Frequent sampling occasions during the study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emma Harrop, AstraZeneca R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D0520C00007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD9668

3
Předplatit