- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01035411
AZD9668 Relative Bioavailability
28. ledna 2013 aktualizováno: AstraZeneca
An Open-label, Single-centre, 3-way Single Dose Crossover Study to Assess the Relative Bioavailability After Oral Administration of a Tablet Variant of AZD9668 Compared to AZD9668 Tablets and to Further Investigate the Safety and Tolerability of AZD9668 in Healthy Subjects
This clinical study will aid future formulation development and optimisation of AZD9668 tablets by evaluating possible effects of minor changes to the formulation and process on the rate and extent of absorption.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study-specific procedures
- female subjects may be of non-child bearing potential (i.e. post menopausal or surgically sterile) or of child bearing potential
- Body mass index (BMI) ≥18.0 and ≤30.0 kg/m2 calculated from height and weight at the screening visit; minimum weight 50 kg.
- Clinically normal physical and laboratory findings as judged by the investigator, including negative test results for drug-of-abuse, alcohol, cotinine and negative test results for Hepatitis B surface antigen, antibodies to Hepatitis C virus and antibodies to HIV-1/2 at the screening visit
- Be a none smoker or ex-smoker who has stopped smoking for >6 months prior to visit 2 (pre-entry)
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder (eg infections/viral disease, cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, liver, renal, neurological, musculoskeletal, endocrine, metabolic, malignant, psychiatric, major physical impairment), which in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the absorption, distribution, metabolism and excretion of drugs.
- Any clinically relevant abnormal findings in physical examination, vital signs, clinical chemistry, haematology, urinalysis, which, in the opinion of the investigator, may put the subject at risk because of his/her participation in the study
- Any ECG abnormality (including cardiac arrhythmia) which in the opinion of the investigator may put the subject at risk
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
AZD9668 2X30mg tablet
|
2 x 30 mg batch DLE494
2 x 30 mg batch DLF497
2 x 30 mg tablet variant 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Relative bioavailability (Frel): to assess the relative systemic bioavailability after oral administration of a tablet variant of AZD9668 compared to AZD9668 tablets.
Časové okno: Frequent sampling occasions during the study
|
Frequent sampling occasions during the study
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Safety variables (adverse events, vital signs, haematology, clinical chemistry, urinalysis and 12-lead ECG)
Časové okno: Frequent sampling occasions during the study
|
Frequent sampling occasions during the study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emma Harrop, AstraZeneca R&D
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D0520C00007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AZD9668
-
AstraZenecaDokončenoCystická fibrózaŠvédsko, Ruská Federace, Spojené království, Polsko, Dánsko, Německo
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemocKorejská republika, Polsko, Německo, Filipíny, Ukrajina, Japonsko, Spojené státy, Austrálie, Kanada, Slovensko, Tchaj-wan, Ruská Federace
-
AstraZenecaDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoBronchiektázieSpojené království, Kanada
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Rumunsko, Ukrajina, Dánsko, Holandsko, Kanada
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Německo
-
AstraZenecaStaženoFarmakokinetika | FarmakodynamikaŠvédsko
-
AstraZenecaDokončenoZdravýSpojené království
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Bulharsko, Česká republika, Polsko, Maďarsko, Rumunsko, Slovensko
-
Nick Giannoukakis, PhDUniversity of South Florida; AstraZeneca; University of Pittsburgh; National Institutes...DokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Rezistence na inzulínSpojené státy