- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01035411
AZD9668 Relative Bioavailability
28. januar 2013 oppdatert av: AstraZeneca
An Open-label, Single-centre, 3-way Single Dose Crossover Study to Assess the Relative Bioavailability After Oral Administration of a Tablet Variant of AZD9668 Compared to AZD9668 Tablets and to Further Investigate the Safety and Tolerability of AZD9668 in Healthy Subjects
This clinical study will aid future formulation development and optimisation of AZD9668 tablets by evaluating possible effects of minor changes to the formulation and process on the rate and extent of absorption.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study-specific procedures
- female subjects may be of non-child bearing potential (i.e. post menopausal or surgically sterile) or of child bearing potential
- Body mass index (BMI) ≥18.0 and ≤30.0 kg/m2 calculated from height and weight at the screening visit; minimum weight 50 kg.
- Clinically normal physical and laboratory findings as judged by the investigator, including negative test results for drug-of-abuse, alcohol, cotinine and negative test results for Hepatitis B surface antigen, antibodies to Hepatitis C virus and antibodies to HIV-1/2 at the screening visit
- Be a none smoker or ex-smoker who has stopped smoking for >6 months prior to visit 2 (pre-entry)
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder (eg infections/viral disease, cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, liver, renal, neurological, musculoskeletal, endocrine, metabolic, malignant, psychiatric, major physical impairment), which in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the absorption, distribution, metabolism and excretion of drugs.
- Any clinically relevant abnormal findings in physical examination, vital signs, clinical chemistry, haematology, urinalysis, which, in the opinion of the investigator, may put the subject at risk because of his/her participation in the study
- Any ECG abnormality (including cardiac arrhythmia) which in the opinion of the investigator may put the subject at risk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
AZD9668 2X30mg tablet
|
2 x 30 mg batch DLE494
2 x 30 mg batch DLF497
2 x 30 mg tablet variant 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Relative bioavailability (Frel): to assess the relative systemic bioavailability after oral administration of a tablet variant of AZD9668 compared to AZD9668 tablets.
Tidsramme: Frequent sampling occasions during the study
|
Frequent sampling occasions during the study
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Safety variables (adverse events, vital signs, haematology, clinical chemistry, urinalysis and 12-lead ECG)
Tidsramme: Frequent sampling occasions during the study
|
Frequent sampling occasions during the study
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Emma Harrop, AstraZeneca R&D
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D0520C00007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AZD9668
-
AstraZenecaFullførtCystisk fibroseSverige, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Polen, Danmark, Tyskland
-
AstraZenecaFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomKorea, Republikken, Polen, Tyskland, Filippinene, Ukraina, Japan, Forente stater, Australia, Canada, Slovakia, Taiwan, Den russiske føderasjonen
-
AstraZenecaFullført
-
AstraZenecaFullførtBronkiektasiStorbritannia, Canada
-
AstraZenecaFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)Romania, Ukraina, Danmark, Nederland, Canada
-
AstraZenecaFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)Tyskland
-
AstraZenecaTilbaketrukketFarmakokinetikk | FarmakodynamikkSverige
-
AstraZenecaFullført
-
AstraZenecaFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)Bulgaria, Tsjekkisk Republikk, Polen, Ungarn, Romania, Slovakia
-
Nick Giannoukakis, PhDUniversity of South Florida; AstraZeneca; University of Pittsburgh; National...FullførtType 2 diabetes mellitus | InsulinresistensForente stater