Bioäquivalenzstudie von Dr. Reddy's Divalproex Natriumbeschichteten Partikeln in Kapseln, 125 mg, unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen zu werden:

1. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
2. Die Probanden müssen gesunde, erwachsene Menschen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide einschließlich) mit einem Gewicht von mindestens 50 kg sein.
3. Mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9 (beide inklusive), berechnet als Gewicht in kg/Körpergröße in m2
4. Die Probanden müssen einen normalen Gesundheitszustand haben, wie aus der Anamnese und der körperlichen Untersuchung hervorgeht, die innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurde.
5. Probanden, deren Screening-Laborwerte innerhalb normaler Grenzen liegen oder nach Ansicht des Arztes/Untersuchers keine klinische Bedeutung haben.
6. Verfügbarkeit des Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, nachgewiesen durch schriftliche Einverständniserklärung. -

Ausschlusskriterien:

Die Probanden werden aufgrund der folgenden Kriterien während des Screenings und während der Studie ausgeschlossen

1. Personen, die die Einwilligung nach Aufklärung nicht verstehen können.

2. Probanden, die Folgendes haben:

   1. Systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg oder über 140 mm Hg
   2. Diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg oder über 94 mm Hg. Geringe Abweichungen (2–4 mm Hg) beim Check-in können nach Ermessen des Arztes/Untersuchers akzeptabel sein.
   3. Pulsfrequenz unter 50/min oder über 100/min.
3. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder eigenwilligen Reaktionen auf Prüfpräparate oder andere verwandte Arzneimittel.
4. Jeglicher Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen- oder Magen-Darm-Funktion.
5. Verzehr von Grapefruit in den letzten zehn Tagen vor dem Dosierungstag bis zum Abschluss der Studie.
6. Regelmäßiger Raucher, der die Angewohnheit hat, mehr als neun Zigaretten pro Tag zu rauchen, und Schwierigkeiten hat, 48 Stunden vor der Dosierung und während der Probenahmeperiode mit dem Rauchen aufzuhören.
7. Probanden, die in den letzten 7 bzw. 30 Tagen vor der Dosierung rezeptfreie oder verschriebene Medikamente und enzymmodifizierende oder systemische Medikamente eingenommen haben.
8. Probanden, die in den letzten 90 Tagen vor Studienbeginn an einer anderen klinischen Untersuchung mit experimentellen Medikamenten/Blutspenden teilgenommen haben.
9. Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien (wie Laborbefunde, EKG, Röntgen, Drogenmissbrauch, Alkohol usw.) und/oder mit signifikanten Krankheiten (wie HIV, HCV, Syphilis, Hepatitis B usw.).
10. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden können (Frauen mit gebärfähigem Potenzial).