Studio sulla bioequivalenza delle particelle rivestite di sodio divalproico del Dr. Reddy in capsule, 125 mg, in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere presi in considerazione per l'inclusione in questo studio:

1. Soggetti che forniranno il consenso informato scritto.
2. I soggetti devono essere esseri umani sani, adulti, di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi) e con un peso di almeno 50 kg.
3. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 24,9 (entrambi inclusi), calcolato come peso in Kg/altezza in m2
4. I soggetti devono essere in condizioni di salute normali come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico eseguito entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio.
5. Soggetti i cui valori di laboratorio di screening rientrano nei limiti normali o considerati dal medico/ricercatore non significativi dal punto di vista clinico.
6. Disponibilità del soggetto per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto. -

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi in base ai seguenti criteri durante lo screening e durante lo studio

1. Soggetti incapaci di comprendere il consenso informato.

2. Soggetti che hanno:

   1. Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm di Hg o superiore a 140 mm di Hg
   2. Pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm di Hg o superiore a 94 mm di Hg. Deviazioni minori (2-4 mm di Hg) al momento del check-in possono essere accettabili a discrezione del medico/ricercatore.
   3. Frequenza del polso inferiore a 50/min o superiore a 100/min.
3. Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica ai prodotti farmaceutici sperimentali o ad altri farmaci correlati.
4. Qualsiasi evidenza di compromissione della funzione renale, epatica, cardiaca, polmonare o gastrointestinale.
5. Consumo di pompelmo negli ultimi dieci giorni prima del giorno di somministrazione fino al completamento dello studio.
6. Fumatore abituale che ha l'abitudine di fumare più di nove sigarette al giorno e ha difficoltà ad astenersi dal fumo nelle 48 ore precedenti la somministrazione e durante il periodo di campionamento.
7. Soggetti che hanno assunto farmaci da banco o prescritti farmaci e modificanti enzimatici o qualsiasi farmaco sistemico rispettivamente negli ultimi 7 e 30 giorni prima della somministrazione.
8. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra indagine clinica utilizzando farmaci sperimentali/sangue donato negli ultimi 90 giorni prima della data di inizio dello studio.
9. Soggetti con anomalie clinicamente significative (quali Reperti di Laboratorio, ECG, Raggi X, Droghe d'abuso, Alcol ecc.) e/o con patologie significative (quali HIV, HCV, Sifilide, Epatite B ecc.).
10. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in grado (donne in età fertile) di rimanere incinta durante lo studio.