- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01056627
Studie bioekvivalence Dr. Reddy's Divalproex Sodium Coated Particles in Capsules, 125 mg, pod nasyceným stavem
25. ledna 2010 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, jednorázová, zkřížená, bioekvivalenční studie sodíkem potažených částic Divalproex v kapslích, 125 mg s postřikem Depakote® 125 mg u zdravých lidských subjektů za podmínek výživy.
Otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, jednodávková, zkřížená, bioekvivalenční studie částic potažených sodíkem Divalproex v tobolkách 125 mg s tobolkami Depakote® Sprinkle 125 mg u zdravých dospělých lidských subjektů pod krmené podmínky.
Přehled studie
Detailní popis
Otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, jednodávková, zkřížená, bioekvivalenční studie Divalproex Sodium Capsules (Sprinle), 125 mg Dr.Reddy's Laboratories Limited, ve srovnání s Depakote® Posypte 125mg tobolky Abbott Laboratories, USA zdravým dospělým lidským subjektům za podmínek potravy s adekvátní vymývací dobou 10 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyd, Andhra Pradesh, Indie, 500 037
- Bioserve Clinical Research Pvt. Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohly být zvažovány pro zařazení do této studie:
- Subjekty, které poskytnou písemný informovaný souhlas.
- Subjekty musí být zdravé, dospělé, lidské bytosti ve věku 18-45 let (oba včetně) s hmotností alespoň 50 kg.
- S indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 24,9 (oba včetně), počítáno jako hmotnost v kg/výška v m2
- Subjekty musí mít normální zdravotní stav, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzikálního vyšetření provedeného během 21 dnů před zahájením studie.
- Subjekty, jejichž laboratorní hodnoty screeningu jsou v normálních mezích nebo které lékař/zkoušející považuje za klinicky nevýznamné.
- Dostupnost subjektu po celou dobu studie a ochota dodržovat požadavky protokolu doložené písemným informovaným souhlasem. -
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou vyloučeny na základě následujících kritérií během screeningu a během studie
- Subjekty neschopné pochopit informovaný souhlas.
Subjekty, které mají:
- Systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg nebo vyšší než 140 mm Hg
- Diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 94 mm Hg. Drobné odchylky (2-4 mm Hg) při kontrole mohou být přijatelné podle uvážení lékaře/zkoušejícího.
- Tepová frekvence pod 50/min nebo nad 100/min.
- Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na léčivé přípravky Investigational nebo jakékoli jiné příbuzné léky.
- Jakékoli známky poškození funkce ledvin, jater, srdce, plic nebo gastrointestinálního traktu.
- Konzumace grapefruitu za posledních deset dní před dnem dávkování až do ukončení studie.
- Pravidelný kuřák, který má ve zvyku kouřit více než devět cigaret denně a má potíže s abstinováním od kouření 48 hodin před podáním dávky a během období odběru vzorků.
- Subjekty, které užívaly volně prodejné nebo předepsané léky a enzymy modifikující nebo jakékoli systémové léky během posledních 7 a 30 dnů před podáním dávky.
- Subjekty, které se v posledních 90 dnech před datem zahájení studie zúčastnily jakéhokoli jiného klinického zkoumání s použitím experimentálního léku/darované krve.
- Subjekty s klinicky významnými abnormalitami (jako jsou laboratorní nálezy, EKG, rentgen, zneužívání drog, alkohol atd.) a/nebo s významnými onemocněními (jako je HIV, HCV, syfilis, hepatitida B atd.).
- Ženy, které jsou těhotné nebo které mohou (ženy ve fertilním věku) otěhotnět během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Divalproex sodný
Divalproex Sodium Coated Particles in Capsules, 125 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Divalproex Sodium Coated Particles in Capsules, 125 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Depakote Sprinkle
Kapsle Depakote Sprinkle 125 mg od Abbott Laboratories, USA
|
Divalproex Sodium Coated Particles in Capsules, 125 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Studie bioekvivalence Dr.Reddy's Divalproex Sodium Coated Particles in Capsules, 125 mg
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 637/06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Divalproex sodný
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
BiogenNáborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Endoteliální dysfunkceSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieHongkong, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina
-
UCB Pharma SADokončenoNarkolepsie s kataplexiíBelgie
-
Brigham and Women's HospitalStaženoTraumatické zranění mozku | Narkolepsie | HypersomnieSpojené státy