Bioekvivalensstudie av Dr. Reddy's Divalproex natriumbelagte partikler i kapsler, 125 mg, under matet tilstand

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli vurdert for inkludering i denne studien:

1. Emner som vil gi skriftlig informert samtykke.
2. Forsøkspersonene må være friske, voksne mennesker i alderen 18-45 år (begge inkludert) som veier minst 50 kg.
3. Å ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 24,9 (begge inkludert), beregnet som vekt i kg/høyde i m2
4. Forsøkspersonene må ha normal helse som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse utført innen 21 dager før studiestart.
5. Personer hvis screeninglaboratorieverdier er innenfor normale grenser eller som av legen/etterforskeren anses å være uten klinisk betydning.
6. Tilgjengelighet av emnet for hele studieperioden og vilje til å overholde protokollkravene som dokumentert ved skriftlig informert samtykke. -

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersonene vil bli ekskludert basert på følgende kriterier under screening og under studien

1. Personer som ikke er i stand til å forstå det informerte samtykket.

2. Emner som har:

   1. Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg eller mer enn 140 mm Hg
   2. Diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg eller mer enn 94 mm Hg. Mindre avvik (2-4 mm Hg) ved innsjekking kan aksepteres etter legens/etterforskerens skjønn.
   3. Pulsfrekvens under 50/min eller over 100/min.
3. Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på undersøkelsesmedisiner eller andre relaterte legemidler.
4. Ethvert tegn på nedsatt nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller gastrointestinal funksjon.
5. Inntak av grapefrukt de siste ti dagene før doseringsdagen frem til fullføring av studien.
6. Vanlig røyker som har for vane å røyke mer enn ni sigaretter per dag og har problemer med å avstå fra røyking fra 48 timer før dosering og i prøveperioden.
7. Personer som har overtatt resept eller foreskrevet medisiner og enzymmodifiserende eller systemisk medisinering i løpet av henholdsvis de siste 7 og 30 dagene før dosering.
8. Forsøkspersoner som har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk undersøkelse med eksperimentelt medikament/donert blod de siste 90 dagene før datoen for studiestart.
9. Personer med klinisk signifikante abnormiteter (som laboratoriefunn, EKG, røntgen, narkotikamisbruk, alkohol etc.) og/eller med betydelige sykdommer (som HIV, HCV, syfilis, hepatitt B osv.).
10. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller som er i stand (kvinner med fruktbarhet) til å bli gravide i løpet av studien.