Pharmacokinetics of AZD7295 Capsules
6. August 2010 aktualisiert von: Arrow Therapeutics
A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Determine the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of AZD7295 Capsules in Healthy Volunteers
This is a pharmacokinetics (PK) and safety study of AZD7295 in healthy volunteers.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Quotient Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female volunteers, aged 18-65 years.
Exclusion Criteria:
- Previous exposure to AZD7295, clinically relevant disease.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Abgestimmtes Placebo
|
Placebo capsules
|
|
Experimental: AZD7295
|
Up to 650mg AZD7295 capsules per dose.
To be given 2 or 3 times daily for 5 days.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics of AZD7295 capsules
Zeitfenster: 0-72h after each dose
|
PK parameters of AZD7295 will be measured after single and repeated doses (AUC, Cmax, t1/2)
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0-72h after each dose
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability of AZD7295 capsules
Zeitfenster: 0-72h after each dose
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Safety and tolerability of AZD7295 will be assessed after single and repeated doses (adverse events, ECGs, vital signs, safety laboratory tests)
|
0-72h after each dose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jo Collier, Mb ChB, Quotient Clinical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. August 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HCV689-105
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