Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK nach einzelnen und mehrfach aufsteigenden Dosen von AZD7295 auf Japanisch
22. Juli 2009 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD7295 nach Verabreichung einer einzelnen und mehrfach aufsteigenden oralen Dosis an gesunde männliche japanische Probanden
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Einzel- und Mehrfachdosen von AZD7295 bei gesunden männlichen japanischen Probanden zu untersuchen.
Dies erfolgt durch Vergleich der Wirkung von AZD7295 mit Placebo.
Die Studie wird auch die Absorption, Verteilung und das Verschwinden von AZD7295 im Körper untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
62
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukuoka
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Fukuoka-City, Fukuoka, Japan
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterzeichneten, schriftlichen und datierten Einverständniserklärung
- Gesunde männliche japanische Freiwillige im Alter von 20–55 Jahren
- BMI zwischen 18 und 27 kg/m2
- Führen Sie negative Tests auf HIV, Hepatitis B- und C-Viren und Syphilis durch
Ausschlusskriterien:
- Einnahme verschriebener Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der Dosis des Studienmedikaments
- Teilnahme an einer anderen Studie, die eine medikamentöse Behandlung innerhalb von 16 Wochen vor Beginn der vorliegenden Studie beinhaltete.
- Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
- Vorgeschichte schwerer Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien/Überempfindlichkeit oder anhaltender Allergie/Überempfindlichkeit, je nach Einschätzung des Prüfarztes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
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mehrfach aufsteigende Dosis (noch nicht bekannt gegeben basierend auf Einzeldosisergebnissen), Lösung zum Einnehmen
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EXPERIMENTAL: 1
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Aufsteigende Einzeldosen (Anfangsdosis 90 mg), Lösung zum Einnehmen und dann mehrere aufsteigende Dosen (noch nicht festgelegt, basierend auf Einzeldosisergebnissen), Lösung zum Einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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AE, Sicherheitslabortest (Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse), 12-Kanal-EKG, Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur
Zeitfenster: Während des Studiums
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Während des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik (Cmax, tmax, AUC, AUC0-t, CL/F, Vss/F, t1/2, Cmin, Rac usw.)
Zeitfenster: Häufige Probenahme bis 72 Stunden nach der Einzelverabreichung im Einzeldosis-Teil und bis 72 Stunden nach der letzten Verabreichung (6-tägige Verabreichung) im Mehrfachdosis-Teil
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Häufige Probenahme bis 72 Stunden nach der Einzelverabreichung im Einzeldosis-Teil und bis 72 Stunden nach der letzten Verabreichung (6-tägige Verabreichung) im Mehrfachdosis-Teil
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Masatoshi Tsukamoto, MD, Kyushu Clinical Pharmacolgy Reasearch Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. Juli 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D1820C00001
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Klinische Studien zur AZD7295
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Arrow TherapeuticsAbgeschlossen