Klinische Pharmakologiestudie von AZD7295 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer oder gesunde Frauen ohne gebärfähiges Potenzial
2. Im Alter von 18–65 Jahren;
3. Body-Mass-Index (BMI) von 18–32 kg/m2;
4. Normale Elektrokardiogramme (EKGs) oder mit klinisch unbedeutenden Anomalien nach Ansicht des Prüfarztes;
5. Normale Vitalfunktionen oder mit klinisch unbedeutenden Anomalien nach Ansicht des Prüfarztes;
6. Klinisch normale körperliche Befunde und Sicherheitslaborwerte zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs nach Beurteilung durch den Prüfer;
7. Muss bereit und in der Lage sein, an der gesamten Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie mit Prüfpräparaten oder Darreichungsformen innerhalb der letzten 3 Monate;
2. Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben;
3. Eine frühere oder aktuelle Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnte. Zu diesen Krankheiten gehören unter anderem Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, immunologische Erkrankungen und endokrine Erkrankungen;
4. Personen, die wegen Missbrauch oder Missbrauch von Alkohol, nichtmedizinischen Drogen, Medikamenten oder anderem Substanzmissbrauch, z. B. Lösungsmittel;
5. Personen, die zugeben, aktuell oder früher Drogen der Klasse A wie Opiate, Kokain, Ecstasy, Lysergsäurediethylamid (LSD) und intravenöse Amphetamine konsumiert zu haben (Personen, die zugeben, in der Vergangenheit gelegentlich Cannabis konsumiert zu haben, werden nicht ausgeschlossen, solange sie eine haben negativer Drogentest und seit mindestens 12 Monaten abstinent;);
6. Positives Testergebnis auf Drogenmissbrauch (Anhang 1, Abschnitt 20);
7. Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern >21 Einheiten pro Woche und bei Frauen >14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier, ein 25-ml-Schuss 40 % Spiritus oder ein 125-ml-Glas Wein);
8. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag und die Unfähigkeit, während der Entbindung auf das Rauchen zu verzichten;
9. Frauen im gebärfähigen Alter, wie in Abschnitt 9.4 beschrieben;
10. Klinisch signifikante abnormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse nach Beurteilung durch den PI (Anhang 1, Abschnitt 20);
11. Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe. Wenn der Proband an Heuschnupfen leidet, darf er während des Studienzeitraums keine Symptome haben oder damit rechnen, dass sie auftreten.

12. Probanden mit bekannter gegenwärtiger oder früherer Krankengeschichte oder Familienanamnese (soweit dem Probanden bekannt) einer der folgenden kardiovaskulären Befunde:

    • AV-Block 2. Grades (Typ II) oder AV-Block 3. Grades und/oder andere relevante Arrhythmien
    • Verlängertes QT-Intervall-Syndrom oder andere kardiale Reizleitungsstörung QTc > 450 ms
    • PR-Intervall außerhalb des Bereichs von 120–220 ms
    • Hinweise auf klinisch signifikante T-Wellen-Anomalien
13. Blutspende innerhalb der letzten drei Monate;
14. Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn bei ihnen nach Ansicht des PI das Risiko einer Übertragung von Erregern, die für das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) oder andere sexuell übertragbare Krankheiten oder Hepatitis verantwortlich sind, durch Blut oder andere Körperflüssigkeiten besteht.
15. Positive HBV-, HCV- oder HIV-Ergebnisse;
16. Übermäßiger Koffeinkonsum (mehr als fünf Tassen Kaffee oder gleichwertiges Produkt pro Tag);
17. Personen, die verbotene Medikamente gemäß Abschnitt 9.5 erhalten;
18. Probanden mit geplanter Operation, zahnärztlichem Eingriff oder Krankenhausaufenthalt während der Studie;
19. Nichterfüllung der PI der Eignung zur Teilnahme aus einem anderen Grund.