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Radiofrequency Ablation Combined With Chemotherapy for Pulmonary Tumors (FACPT)

15. April 2010 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

A Prospective Study of Radiofrequency Ablation Combined With Chemotherapy for Pulmonary Tumors

The purpose of this study is to assess short and long term outcomes after radiofrequency ablation (RFA) combined with chemotherapy for pulmonary malignancies in patients who are not candidates for surgical resection. This study will evaluate the efficacy of RFA combined with chemotherapy for the treatment of lung tumors by assessing its impact on local tumor control, progression free survival, overall survival, dyspnea score and quality of life (QOL).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Percutaneous image-guided RFA is a minimally invasive technique used to treat solid tumours. Because of its ability to produce large volumes of coagulation necrosis in a controlled fashion, this technique has gained acceptance as a viable therapeutic option for unresectable liver malignancies. Recently, RFA has been proposed as a viable option for the treatment of pulmonary malignancies. Experimental studies in animal tumor models have confirmed the effectiveness of RFA in the destruction of experimentally-induced pulmonary malignancies. Pilot clinical investigations have suggested that the treatment can achieve high proportions of tumor response. We designed a prospective clinical trial aimed at assessing feasibility, safety and effectiveness of RFA combined with chemotherapy in the treatment of lung malignancies.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianxing He, MD, FACS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients with pulmonary malignancies are not candidates for surgical resectionpatients.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • adult (> 18 years) male or female patient
  • patient has biopsy-proven NSCLC or lung metastasis
  • patient has been rejected for surgery and has been considered unfit for radiation therapy
  • each 6 cm or smaller in greatest diameter of tumor, by CT scan
  • tumors are located at least 1 cm from trachea; main bronchi; esophagus; aorta; aortic arch branches; pulmonary artery; and heart
  • tumors are accessible by percutaneous route
  • patient has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2
  • patient has platelet count > 100 x 109 /L and international normalized ratio ≤ 1.5
  • patient has signed written informed consent prior to any study specific procedures.

Exclusion Criteria:

  • patient is considered at high-risk for RF ablation due to major co-morbid medical conditions
  • patient has more than 3 tumors / lung
  • patient has at least one tumor > 6 cm in greatest diameter
  • tumor is associated with atelectasis or obstructive pneumonitis
  • patient has renal failure requiring hemodialysis or peritoneal dialysis
  • patient has active clinically serious infection
  • patient has history of organ allograft
  • patient has history of substance abuse or any medical, psychological or social conditions that may interfere with his / her participation in the study or evaluation of the study results
  • patient is pregnant or breast-feeding
  • patient has ECOG performance status > 2
  • patient has platelet count ≤ 100 x 109 /L or international normalized ratio > 1.5.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Radiofrequency Ablation
Verfahren: Radiofrequency Ablation
Radiofrequency ablation is an inpatient procedure typically requiring one overnight stay in the hospital.
Andere Namen:
  • WHK-3 RFA (Welfare Electronics Co., Beijing PR China)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression-free survival
Zeitfenster: 3 months
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianxing He, MD, FACS, Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAHG20100201

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