- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01105182
Radiofrequency Ablation Combined With Chemotherapy for Pulmonary Tumors (FACPT)
15 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
A Prospective Study of Radiofrequency Ablation Combined With Chemotherapy for Pulmonary Tumors
The purpose of this study is to assess short and long term outcomes after radiofrequency ablation (RFA) combined with chemotherapy for pulmonary malignancies in patients who are not candidates for surgical resection.
This study will evaluate the efficacy of RFA combined with chemotherapy for the treatment of lung tumors by assessing its impact on local tumor control, progression free survival, overall survival, dyspnea score and quality of life (QOL).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Percutaneous image-guided RFA is a minimally invasive technique used to treat solid tumours.
Because of its ability to produce large volumes of coagulation necrosis in a controlled fashion, this technique has gained acceptance as a viable therapeutic option for unresectable liver malignancies.
Recently, RFA has been proposed as a viable option for the treatment of pulmonary malignancies.
Experimental studies in animal tumor models have confirmed the effectiveness of RFA in the destruction of experimentally-induced pulmonary malignancies.
Pilot clinical investigations have suggested that the treatment can achieve high proportions of tumor response.
We designed a prospective clinical trial aimed at assessing feasibility, safety and effectiveness of RFA combined with chemotherapy in the treatment of lung malignancies.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
48
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weiqiang Yin, MD
- Numer telefonu: +86-20-833 37792
- E-mail: dryin2010@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daoyuan Wang, MD
- Numer telefonu: +86-20-833 37792
- E-mail: ghealth2008@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Kontakt:
- Jianxing He, MD, FACS
- Numer telefonu: +86-20-83337792
- E-mail: drjianxing.he@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Jianxing He, MD, FACS
-
Kontakt:
- Xin Xu, MD
- Numer telefonu: +86-20-83337792
- E-mail: yichunrenjia@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients with pulmonary malignancies are not candidates for surgical resectionpatients.
Opis
Inclusion Criteria:
- adult (> 18 years) male or female patient
- patient has biopsy-proven NSCLC or lung metastasis
- patient has been rejected for surgery and has been considered unfit for radiation therapy
- each 6 cm or smaller in greatest diameter of tumor, by CT scan
- tumors are located at least 1 cm from trachea; main bronchi; esophagus; aorta; aortic arch branches; pulmonary artery; and heart
- tumors are accessible by percutaneous route
- patient has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2
- patient has platelet count > 100 x 109 /L and international normalized ratio ≤ 1.5
- patient has signed written informed consent prior to any study specific procedures.
Exclusion Criteria:
- patient is considered at high-risk for RF ablation due to major co-morbid medical conditions
- patient has more than 3 tumors / lung
- patient has at least one tumor > 6 cm in greatest diameter
- tumor is associated with atelectasis or obstructive pneumonitis
- patient has renal failure requiring hemodialysis or peritoneal dialysis
- patient has active clinically serious infection
- patient has history of organ allograft
- patient has history of substance abuse or any medical, psychological or social conditions that may interfere with his / her participation in the study or evaluation of the study results
- patient is pregnant or breast-feeding
- patient has ECOG performance status > 2
- patient has platelet count ≤ 100 x 109 /L or international normalized ratio > 1.5.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Radiofrequency Ablation
|
Radiofrequency ablation is an inpatient procedure typically requiring one overnight stay in the hospital.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Progression-free survival
Ramy czasowe: 3 months
|
3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jianxing He, MD, FACS, Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 kwietnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAHG20100201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerzuty do płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Radiofrequency Ablation
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Australia
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...ZakończonyMigotanie przedsionkówZjednoczone Królestwo
-
Yonsei UniversityZakończony
-
Universidad de GranadaRekrutacyjny
-
Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronicZakończony
-
Ryazan State Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyChoroby naczyniowe | Żylaki kończyn dolnych | Obrzęk nóg | VarixFederacja Rosyjska
-
Abimbola FamuyideHologic, Inc.ZakończonyKrwotok miesiączkowyStany Zjednoczone