Radiofrequency Ablation Combined With Chemotherapy for Pulmonary Tumors (FACPT)
15 aprile 2010 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
A Prospective Study of Radiofrequency Ablation Combined With Chemotherapy for Pulmonary Tumors
The purpose of this study is to assess short and long term outcomes after radiofrequency ablation (RFA) combined with chemotherapy for pulmonary malignancies in patients who are not candidates for surgical resection.
This study will evaluate the efficacy of RFA combined with chemotherapy for the treatment of lung tumors by assessing its impact on local tumor control, progression free survival, overall survival, dyspnea score and quality of life (QOL).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Percutaneous image-guided RFA is a minimally invasive technique used to treat solid tumours.
Because of its ability to produce large volumes of coagulation necrosis in a controlled fashion, this technique has gained acceptance as a viable therapeutic option for unresectable liver malignancies.
Recently, RFA has been proposed as a viable option for the treatment of pulmonary malignancies.
Experimental studies in animal tumor models have confirmed the effectiveness of RFA in the destruction of experimentally-induced pulmonary malignancies.
Pilot clinical investigations have suggested that the treatment can achieve high proportions of tumor response.
We designed a prospective clinical trial aimed at assessing feasibility, safety and effectiveness of RFA combined with chemotherapy in the treatment of lung malignancies.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
48
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Contatto:
- Jianxing He, MD, FACS
- Numero di telefono: +86-20-83337792
- Email: drjianxing.he@gmail.com
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Investigatore principale:
- Jianxing He, MD, FACS
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Contatto:
- Xin Xu, MD
- Numero di telefono: +86-20-83337792
- Email: yichunrenjia@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Patients with pulmonary malignancies are not candidates for surgical resectionpatients.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- adult (> 18 years) male or female patient
- patient has biopsy-proven NSCLC or lung metastasis
- patient has been rejected for surgery and has been considered unfit for radiation therapy
- each 6 cm or smaller in greatest diameter of tumor, by CT scan
- tumors are located at least 1 cm from trachea; main bronchi; esophagus; aorta; aortic arch branches; pulmonary artery; and heart
- tumors are accessible by percutaneous route
- patient has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2
- patient has platelet count > 100 x 109 /L and international normalized ratio ≤ 1.5
- patient has signed written informed consent prior to any study specific procedures.
Exclusion Criteria:
- patient is considered at high-risk for RF ablation due to major co-morbid medical conditions
- patient has more than 3 tumors / lung
- patient has at least one tumor > 6 cm in greatest diameter
- tumor is associated with atelectasis or obstructive pneumonitis
- patient has renal failure requiring hemodialysis or peritoneal dialysis
- patient has active clinically serious infection
- patient has history of organ allograft
- patient has history of substance abuse or any medical, psychological or social conditions that may interfere with his / her participation in the study or evaluation of the study results
- patient is pregnant or breast-feeding
- patient has ECOG performance status > 2
- patient has platelet count ≤ 100 x 109 /L or international normalized ratio > 1.5.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Radiofrequency Ablation
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Radiofrequency ablation is an inpatient procedure typically requiring one overnight stay in the hospital.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Progression-free survival
Lasso di tempo: 3 months
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3 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jianxing He, MD, FACS, Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAHG20100201
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