- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01105182
Radiofrequency Ablation Combined With Chemotherapy for Pulmonary Tumors (FACPT)
15. dubna 2010 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
A Prospective Study of Radiofrequency Ablation Combined With Chemotherapy for Pulmonary Tumors
The purpose of this study is to assess short and long term outcomes after radiofrequency ablation (RFA) combined with chemotherapy for pulmonary malignancies in patients who are not candidates for surgical resection.
This study will evaluate the efficacy of RFA combined with chemotherapy for the treatment of lung tumors by assessing its impact on local tumor control, progression free survival, overall survival, dyspnea score and quality of life (QOL).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Percutaneous image-guided RFA is a minimally invasive technique used to treat solid tumours.
Because of its ability to produce large volumes of coagulation necrosis in a controlled fashion, this technique has gained acceptance as a viable therapeutic option for unresectable liver malignancies.
Recently, RFA has been proposed as a viable option for the treatment of pulmonary malignancies.
Experimental studies in animal tumor models have confirmed the effectiveness of RFA in the destruction of experimentally-induced pulmonary malignancies.
Pilot clinical investigations have suggested that the treatment can achieve high proportions of tumor response.
We designed a prospective clinical trial aimed at assessing feasibility, safety and effectiveness of RFA combined with chemotherapy in the treatment of lung malignancies.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weiqiang Yin, MD
- Telefonní číslo: +86-20-833 37792
- E-mail: dryin2010@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daoyuan Wang, MD
- Telefonní číslo: +86-20-833 37792
- E-mail: ghealth2008@gmail.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Kontakt:
- Jianxing He, MD, FACS
- Telefonní číslo: +86-20-83337792
- E-mail: drjianxing.he@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jianxing He, MD, FACS
-
Kontakt:
- Xin Xu, MD
- Telefonní číslo: +86-20-83337792
- E-mail: yichunrenjia@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with pulmonary malignancies are not candidates for surgical resectionpatients.
Popis
Inclusion Criteria:
- adult (> 18 years) male or female patient
- patient has biopsy-proven NSCLC or lung metastasis
- patient has been rejected for surgery and has been considered unfit for radiation therapy
- each 6 cm or smaller in greatest diameter of tumor, by CT scan
- tumors are located at least 1 cm from trachea; main bronchi; esophagus; aorta; aortic arch branches; pulmonary artery; and heart
- tumors are accessible by percutaneous route
- patient has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2
- patient has platelet count > 100 x 109 /L and international normalized ratio ≤ 1.5
- patient has signed written informed consent prior to any study specific procedures.
Exclusion Criteria:
- patient is considered at high-risk for RF ablation due to major co-morbid medical conditions
- patient has more than 3 tumors / lung
- patient has at least one tumor > 6 cm in greatest diameter
- tumor is associated with atelectasis or obstructive pneumonitis
- patient has renal failure requiring hemodialysis or peritoneal dialysis
- patient has active clinically serious infection
- patient has history of organ allograft
- patient has history of substance abuse or any medical, psychological or social conditions that may interfere with his / her participation in the study or evaluation of the study results
- patient is pregnant or breast-feeding
- patient has ECOG performance status > 2
- patient has platelet count ≤ 100 x 109 /L or international normalized ratio > 1.5.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Radiofrequency Ablation
|
Radiofrequency ablation is an inpatient procedure typically requiring one overnight stay in the hospital.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Progression-free survival
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkové přežití
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianxing He, MD, FACS, Department of Cardiothoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAHG20100201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radiofrequency Ablation
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Acutus MedicalDokončenoTypický flutter síníBelgie, Spojené království
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
University of LeipzigPhilips Healthcare; Heart Center Leipzig - University Hospital; Imricor Medical...Ukončeno
-
Acutus MedicalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Acutus MedicalStaženoParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Abbott Medical DevicesUkončeno
-
Acutus MedicalDokončenoAcQBlate Force Sensing Ablation System US IDE pro atriální flutter (AcQForce Flutter) (AcQForce AFL)Typický flutter síníBelgie, Spojené státy, Spojené království
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...DokončenoFibrilace síníSpojené království
-
CSA Medical, Inc.UkončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Wegenerova granulomatóza | Sarkoidóza | Rekurentní respirační papilomatóza | RhinoskleromSpojené státy