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Eine Pilotstudie zu Filtrum-STI bei Kindern mit viraler Gastroenteritis (F-GE-09)

13. Juli 2010 aktualisiert von: Avva Rus, JSC

Plazebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Doppelblindstudie der Phase II zur Wirksamkeit und Sicherheit von Filtrum-STI, 0,4-g-Tabletten (hergestellt von AVVA RUS) bei Kindern mit viraler Gastroenteritis

Dies ist eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie der Phase II, die darauf abzielt herauszufinden, ob die Behandlung mit Filtrum-STI (oral verabreichte 0,4-g-Tabletten) bei Kindern mit viraler Gastroenteritis sicher und wirksam ist. Filtrum-STI (Ligninhydrolyse) ist ein Medikament mit hoher Absorptionsfähigkeit, das Toxine, pathogene Mikroorganismen und Viren bindet und eliminiert. Filtrum-STI ist unschädlich für die Schleimhäute, verstärkt den Dickdarmantrieb und verbessert seine natürliche Mikroflora. Das Medikament ist nicht toxisch und lässt sich gut mit anderen Medikamenten kombinieren

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 107014
        • Rekrutierung
        • St. Vladimir Children's Moscow Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lyudmila Feklisova, MD, DrSc
        • Hauptermittler:
          • Elena Meskina, MD, DrSc
    • Arhangelskaya oblast
      • Arhangelsk, Arhangelskaya oblast, Russische Föderation, 163062
        • Rekrutierung
        • Arhangelsk Regional Children's Clinical Hospital named after P.G. Vizshletsov
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Larisa Titova, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Olga Samodova, MD, DrSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 0-4 Jahren diagnostiziert mit mäßiger viraler Gastroenteritis;
  • 72 h oder weniger ab Beginn der gastrointestinalen Symptome.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Krankheiten;
  • individuelle Unverträglichkeit von Filtrum-STI
  • Behandlung mit antiviralen, immunmodulatorischen Medikamenten während der Studie und 2 Wochen vor Einschluss
  • Behandlung mit Präpro- und Antibiotika 2 Wochen vor Einschluss
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 1 Monat vor Einschluss und während der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo

Für Kinder unter 1 Jahr: Placebo, 1/2 Tablette 2-mal täglich für 7 Tage.

Für Kinder im Alter von 1-4 Jahren: Placebo, 1 Tablette 2-mal täglich für 7 Tage.
Experimental: Filtrum-STI
Arzneimittel: Filtrum-STI (Lignin hydrolytisch)

Für Kinder unter 1 Jahr: Filtrum-STI, 400 mg pro Tag (1/2 Tablette 2 mal täglich) für 7 Tage.

Für Kinder im Alter von 1-4 Jahren: Filtrum-STI, 800 mg pro Tag (1 Tablette 2 mal täglich) für 7 Tage.

Andere Namen:
  • Lignin hydrolytisch, Sorbens, Enterosorbens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Gastroenteritis
Zeitfenster: Tag 7 nach Beginn der Intervention
Sie wird anhand von Ordinalskalen (4er- und 5er-Punkte) anhand von Daten über Körpertemperatur, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Meteorismus, Stuhlhäufigkeit (körperliche Untersuchung und Fragebogen der Eltern) gemessen.
Tag 7 nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung und Quantifizierung von Darmviren
Zeitfenster: Tag 7 nach Beginn der Intervention
Es wird durch einen PCR-Labortest gemessen
Tag 7 nach Beginn der Intervention
Sekretorisches IgA
Zeitfenster: Tag 7 nach Beginn der Intervention
Tag 7 nach Beginn der Intervention
Schweregrad der Gastroenteritis
Zeitfenster: Tag 10-14 nach Ende der Intervention
Sie wird anhand von Ordinalskalen (4er- und 5er-Punkte) anhand von Daten über Körpertemperatur, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Meteorismus, Stuhlhäufigkeit (körperliche Untersuchung und Fragebogen der Eltern) gemessen.
Tag 10-14 nach Ende der Intervention
Skatologische Untersuchung
Zeitfenster: Tag 7 nach Beginn der Intervention
Tag 7 nach Beginn der Intervention
Skatologische Untersuchung
Zeitfenster: Tag 10-14 nach Ende der Intervention
Tag 10-14 nach Ende der Intervention
Dysbakteriose-Analyse
Zeitfenster: Tag 7 nach Beginn der Intervention
Tag 7 nach Beginn der Intervention
Erkennung und Quantifizierung von Darmviren
Zeitfenster: Tag 10-14 nach Ende der Intervention
Tag 10-14 nach Ende der Intervention
Sekretorisches IgA
Zeitfenster: Tag 10-14 nach Ende der Intervention
Tag 10-14 nach Ende der Intervention
Lebensfunktionen
Zeitfenster: Tage 1,2,3,4,5,6,7 nach Beginn der Intervention und Tag 10-14 nach Ende einer
Es umfasst Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur.
Tage 1,2,3,4,5,6,7 nach Beginn der Intervention und Tag 10-14 nach Ende einer
Bluttest
Zeitfenster: Tag 7 nach Beginn der Intervention
Tag 7 nach Beginn der Intervention
Biochemische Blutanalyse
Zeitfenster: Tag 7 nach Beginn der Intervention
Es umfasst Rohprotein, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Bilirubin, Blutharnstoff, Kreatinin, Natrium, Kalium, Glukose.
Tag 7 nach Beginn der Intervention
Urin Analyse
Zeitfenster: Tag 7 nach Beginn der Intervention
Tag 7 nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avva Rus, JSC

Mitarbeiter

St. Vladimir Moscow Children's Clinical Hospital
Arhangelsk Regional Children's Clinical Hospital named after Vizshletsov P.G.

Ermittler

  • Studienleiter: Nickolay A. Kryuchkov, MD, PhD, MPH, Avva Rus, JSC
  • Hauptermittler: Elena Meskina, MD, DrSc, St. Vladimir Children's Moscow Clinical Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03/09-AVVA RUS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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