Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av Filtrum-STI hos barn med viral gastroenterit (F-GE-09)

13 juli 2010 uppdaterad av: Avva Rus, JSC

Fas II dubbelblind placebokontrollerad randomiserad jämförande multicenterstudie av effektivitet och säkerhet för Filtrum-STI, 0,4 g tabletter (tillverkade av AVVA RUS) hos barn med viral gastroenterit

Detta är en fas II dubbelblind multicenter randomiserad placebokontrollerad klinisk studie som syftar till att ta reda på om behandling med Filtrum-STI (oralt administrerade 0,4 g tabletter) är säker och effektiv hos barn med viral gastroenterit. Filtrum-STI (ligninhydrolytisk) är ett läkemedel med hög absorptionsförmåga, som binder och eliminerar toxiner, patogena mikroorganismer och virus. Filtrum-STI är oförargligt för slemhinnor, förbättrar kolonframdrivningen och förbättrar dess naturliga mikroflora. Läkemedlet är inte giftigt och kombineras väl med andra läkemedel

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 107014
        • Rekrytering
        • St. Vladimir Children's Moscow Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Lyudmila Feklisova, MD, DrSc
        • Huvudutredare:
          • Elena Meskina, MD, DrSc
    • Arhangelskaya oblast
      • Arhangelsk, Arhangelskaya oblast, Ryska Federationen, 163062
        • Rekrytering
        • Arhangelsk Regional Children's Clinical Hospital named after P.G. Vizshletsov
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Larisa Titova, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Olga Samodova, MD, DrSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn i åldern 0-4 år. diagnostiserats med måttlig viral gastroenterit;
  • 72 timmar eller mindre från början av gastrointestinala symtom.

Exklusions kriterier:

  • allvarliga sjukdomar;
  • individuell intolerans av Filter-STI
  • behandling med antivirala, immunmodulerande läkemedel under studien och 2 veckor före inkludering
  • behandling med pre-pro- och antibiotika 2 veckor före inklusion
  • deltagande i annan klinisk studie 1 månad före inkludering och under deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo

För barn under 1 år: Placebo, 1/2 tablett 2 gånger om dagen i 7 dagar.

För barn i åldern 1-4 år: Placebo, 1 tablett 2 gånger om dagen i 7 dagar.
Experimentell: Filter-STI
Läkemedel: Filter-STI (ligninhydrolytisk)

För barn under 1 år: Filtrum-STI, 400 mg per dag (1/2 tablett 2 gånger om dagen) i 7 dagar.

För barn i åldern 1-4 år: Filtrum-STI, 800 mg per dag (1 tablett 2 gånger om dagen) i 7 dagar.

Andra namn:
  • lignin hydrolytisk, sorbent, enterosorbent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av gastroenterit
Tidsram: Dag 7 efter påbörjad intervention
Det mäts med ordinalskalor (4- och 5-poäng) med hjälp av data om patienternas kroppstemperatur, uppblåsthet, illamående, buksmärtor, meteorism, avföringsfrekvens (fysisk undersökning och enkät som rapporterats av föräldrar).
Dag 7 efter påbörjad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion och kvantifiering av tarmvirus
Tidsram: Dag 7 efter påbörjad intervention
Det mäts med PCR-laboratorietest
Dag 7 efter påbörjad intervention
Sekretorisk IgA
Tidsram: Dag 7 efter påbörjad intervention
Dag 7 efter påbörjad intervention
Svårighetsgraden av gastroenterit
Tidsram: Dag 10-14 efter avslutad intervention
Det mäts med ordinalskalor (4- och 5-poäng) med hjälp av data om patienternas kroppstemperatur, uppblåsthet, illamående, buksmärtor, meteorism, avföringsfrekvens (fysisk undersökning och enkät som rapporterats av föräldrar).
Dag 10-14 efter avslutad intervention
Skatologisk undersökning
Tidsram: Dag 7 efter påbörjad intervention
Dag 7 efter påbörjad intervention
Skatologisk undersökning
Tidsram: Dag 10-14 efter avslutad intervention
Dag 10-14 efter avslutad intervention
Dysbakteriosanalys
Tidsram: Dag 7 efter påbörjad intervention
Dag 7 efter påbörjad intervention
Detektion och kvantifiering av tarmvirus
Tidsram: Dag 10-14 efter avslutad intervention
Dag 10-14 efter avslutad intervention
Sekretorisk IgA
Tidsram: Dag 10-14 efter avslutad intervention
Dag 10-14 efter avslutad intervention
Vitala funktioner
Tidsram: Dag 1,2,3,4,5,6,7 efter start av interventionen och dag 10-14 efter slutet av ett
Det inkluderar hjärtfrekvens, andningsfrekvens, kroppstemperatur.
Dag 1,2,3,4,5,6,7 efter start av interventionen och dag 10-14 efter slutet av ett
Blodprov
Tidsram: Dag 7 efter påbörjad intervention
Dag 7 efter påbörjad intervention
Biokemisk blodanalys
Tidsram: Dag 7 efter påbörjad intervention
Det inkluderar råprotein, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bilirubin, blodurea, kreatinin, natrium, kalium, glukos.
Dag 7 efter påbörjad intervention
Urinanalys
Tidsram: Dag 7 efter påbörjad intervention
Dag 7 efter påbörjad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avva Rus, JSC

Samarbetspartners

St. Vladimir Moscow Children's Clinical Hospital
Arhangelsk Regional Children's Clinical Hospital named after Vizshletsov P.G.

Utredare

  • Studierektor: Nickolay A. Kryuchkov, MD, PhD, MPH, Avva Rus, JSC
  • Huvudutredare: Elena Meskina, MD, DrSc, St. Vladimir Children's Moscow Clinical Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2010

Första postat (Uppskatta)

29 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03/09-AVVA RUS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Viral gastroenterit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera