바이러스성 위장염을 앓는 어린이의 Filtrum-STI에 대한 파일럿 연구 (F-GE-09)
2010년 7월 13일 업데이트: Avva Rus, JSC
바이러스성 위장염을 앓는 소아에서 Filtrum-STI, 0,4g 정제(AVVA RUS 제조)의 효능 및 안전성에 대한 2상 이중 맹검 위약 대조 무작위 비교 다기관 연구
이것은 Filtrum-STI(0.4g 정제를 경구 투여)로 치료하는 것이 바이러스성 위장염이 있는 어린이에게 안전하고 효과적인지 알아보기 위한 2상 이중 맹검 다기관 무작위 위약 대조 임상 연구입니다.
Filtrum-STI(리그닌 가수분해)는 흡수력이 높은 약물로 독소, 병원성 미생물 및 바이러스를 결합하여 제거합니다.
Filtrum-STI는 점막에 해롭지 않으며 결장 추진력을 향상시키고 자연 미생물을 개선합니다.
이 약물은 독성이 없으며 다른 약물과 잘 결합됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 107014
- 모병
- St. Vladimir Children's Moscow Clinical Hospital
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연락하다:
- Elena Meskina, MD, DrSc
- 전화번호: +7-916-1216172
- 이메일: meskinaelena@mail.ru
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연락하다:
- Lyudmila Feklisova, MD, DrSc
- 전화번호: +7-495-2682226
- 이메일: vespamen@yandex.ru
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부수사관:
- Lyudmila Feklisova, MD, DrSc
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수석 연구원:
- Elena Meskina, MD, DrSc
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Arhangelskaya oblast
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Arhangelsk, Arhangelskaya oblast, 러시아 연방, 163062
- 모병
- Arhangelsk Regional Children's Clinical Hospital named after P.G. Vizshletsov
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연락하다:
- Larisa Titova, MD, PhD
- 전화번호: +7-8182-280433
- 이메일: irina-bul@yandex.ru
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연락하다:
- Olga Samodova, MD, DrSc
- 전화번호: +7-8182-22-95-42
- 이메일: samodova@atknet.ru
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수석 연구원:
- Larisa Titova, MD, PhD
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부수사관:
- Olga Samodova, MD, DrSc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 0-4세 어린이 중간 정도의 바이러스성 위장염으로 진단됨;
- 위장관 증상이 나타난 후 72시간 이내.
제외 기준:
- 심각한 질병;
- Filtrum-STI의 개인적인 편협함
- 연구 중 및 포함 전 2주 동안 항바이러스, 면역 조절 약물로 치료
- 포함 2주 전에 프리프로 및 항생제 치료
- 포함 1개월 전 및 연구 참여 기간 동안 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1세 미만의 소아 : 위약, 1/2정을 1일 2회, 7일간 투여합니다. 1-4세 어린이: 위약, 1일 2회 7일 동안 1정. |
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실험적: Filtrum-STI
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1세 미만의 소아: Filtrum-STI, 1일 400mg(1/2정 1일 2회) 7일간. 1-4세 소아: Filtrum-STI, 1일 800mg(1일 2회 1정)을 7일간 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장염의 중증도
기간: 개입 시작 후 7일째
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환자의 체온, 팽만감, 메스꺼움, 복통, 메스꺼움, 대변 빈도(신체 검사 및 부모 보고 설문지)에 대한 데이터를 사용하여 서수 척도(4점 및 5점)로 측정됩니다.
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개입 시작 후 7일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 바이러스 검출 및 정량화
기간: 개입 시작 후 7일째
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PCR 실험실 테스트에 의해 측정됩니다.
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개입 시작 후 7일째
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분비 IgA
기간: 개입 시작 후 7일째
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개입 시작 후 7일째
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위장염의 중증도
기간: 개입 종료 후 10-14일
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환자의 체온, 팽만감, 메스꺼움, 복통, 메스꺼움, 대변 빈도(신체 검사 및 부모 보고 설문지)에 대한 데이터를 사용하여 서수 척도(4점 및 5점)로 측정됩니다.
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개입 종료 후 10-14일
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배설 검사
기간: 개입 시작 후 7일째
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개입 시작 후 7일째
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배설 검사
기간: 개입 종료 후 10-14일
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개입 종료 후 10-14일
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Dysbacteriosis 분석
기간: 개입 시작 후 7일째
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개입 시작 후 7일째
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장 바이러스 검출 및 정량화
기간: 개입 종료 후 10-14일
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개입 종료 후 10-14일
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분비 IgA
기간: 개입 종료 후 10-14일
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개입 종료 후 10-14일
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중요한 기능
기간: 개입 시작 후 1,2,3,4,5,6,7일 및 종료 후 10-14일
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여기에는 심박수, 호흡수, 체온이 포함됩니다.
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개입 시작 후 1,2,3,4,5,6,7일 및 종료 후 10-14일
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혈액 검사
기간: 개입 시작 후 7일째
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개입 시작 후 7일째
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생화학 적 혈액 분석
기간: 개입 시작 후 7일째
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그것은 조단백질, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 빌리루빈, 혈액 요소, 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 포도당을 포함합니다.
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개입 시작 후 7일째
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소변 분석
기간: 개입 시작 후 7일째
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개입 시작 후 7일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Nickolay A. Kryuchkov, MD, PhD, MPH, Avva Rus, JSC
- 수석 연구원: Elena Meskina, MD, DrSc, St. Vladimir Children's Moscow Clinical Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03/09-AVVA RUS
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