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Um estudo piloto de Filtrum-STI em crianças com gastroenterite viral (F-GE-09)

13 de julho de 2010 atualizado por: Avva Rus, JSC

Estudo Multicêntrico Comparativo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Fase II, Estudo de Eficácia e Segurança de Comprimidos de Filtrum-STI, 0,4g (Produzidos por AVVA RUS) em Crianças com Gastroenterite Viral

Este é um estudo clínico duplo-cego multicêntrico randomizado controlado por placebo de fase II com o objetivo de descobrir se o tratamento com Filtrum-STI (comprimidos de 0,4 g administrados por via oral) é seguro e eficaz em crianças com gastroenterite viral. O Filtrum-STI (lignina hidrolítica) é um fármaco com elevada capacidade de absorção, que se liga e elimina toxinas, microrganismos patogénicos e vírus. Filtrum-STI é inofensivo para as membranas mucosas, aumenta a propulsão colônica e melhora sua microflora natural. A droga não é tóxica e combina bem com outros medicamentos

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 107014
        • Recrutamento
        • St. Vladimir Children's Moscow Clinical Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Lyudmila Feklisova, MD, DrSc
          • Número de telefone: +7-495-2682226
          • E-mail: vespamen@yandex.ru
        • Subinvestigador:
          • Lyudmila Feklisova, MD, DrSc
        • Investigador principal:
          • Elena Meskina, MD, DrSc
    • Arhangelskaya oblast
      • Arhangelsk, Arhangelskaya oblast, Federação Russa, 163062
        • Recrutamento
        • Arhangelsk Regional Children's Clinical Hospital named after P.G. Vizshletsov
        • Contato:
        • Contato:
          • Olga Samodova, MD, DrSc
          • Número de telefone: +7-8182-22-95-42
          • E-mail: samodova@atknet.ru
        • Investigador principal:
          • Larisa Titova, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Olga Samodova, MD, DrSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças de 0 a 4 anos diagnosticado com gastroenterite viral moderada;
  • 72 h ou menos desde o início dos sintomas gastrointestinais.

Critério de exclusão:

  • doenças graves;
  • intolerância individual de Filtrum-STI
  • tratamento com medicamentos antivirais e imunomoduladores durante o estudo e 2 semanas antes da inclusão
  • tratamento com pré-pro- e antibióticos 2 semanas antes da inclusão
  • participação em outro estudo clínico 1 mês antes da inclusão e durante a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo

Para crianças menores de 1 ano: Placebo, 1/2 comprimido 2 vezes ao dia por 7 dias.

Para crianças de 1 a 4 anos: placebo, 1 comprimido 2 vezes ao dia durante 7 dias.
Experimental: Filtrum-STI
Medicamento: Filtrum-STI (hidrolítico de lignina)

Para crianças menores de 1 ano: Filtrum-STI, 400mg por dia (1/2 comprimido 2 vezes ao dia) por 7 dias.

Para crianças de 1 a 4 anos: Filtrum-STI, 800mg por dia (1 comprimido 2 vezes ao dia) por 7 dias.

Outros nomes:
  • lignina hidrolítica, sorvente, enterosorbente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da gastroenterite
Prazo: Dia 7 após o início da intervenção
É medido por escalas ordinais (4 e 5 pontos) usando dados sobre a temperatura corporal dos pacientes, inchaço, náusea, dor abdominal, meteorismo, frequência das fezes (exame físico e questionário relatado pelos pais).
Dia 7 após o início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção e quantificação de vírus intestinais
Prazo: Dia 7 após o início da intervenção
É medido por teste de laboratório de PCR
Dia 7 após o início da intervenção
IgA secretora
Prazo: Dia 7 após o início da intervenção
Dia 7 após o início da intervenção
Gravidade da gastroenterite
Prazo: Dia 10-14 após o fim da intervenção
É medido por escalas ordinais (4 e 5 pontos) usando dados sobre a temperatura corporal dos pacientes, inchaço, náusea, dor abdominal, meteorismo, frequência das fezes (exame físico e questionário relatado pelos pais).
Dia 10-14 após o fim da intervenção
Exame escatológico
Prazo: Dia 7 após o início da intervenção
Dia 7 após o início da intervenção
Exame escatológico
Prazo: Dia 10-14 após o fim da intervenção
Dia 10-14 após o fim da intervenção
Análise de disbacteriose
Prazo: Dia 7 após o início da intervenção
Dia 7 após o início da intervenção
Detecção e quantificação de vírus intestinais
Prazo: Dia 10-14 após o fim da intervenção
Dia 10-14 após o fim da intervenção
IgA secretora
Prazo: Dia 10-14 após o fim da intervenção
Dia 10-14 após o fim da intervenção
Funções vitais
Prazo: Dias 1,2,3,4,5,6,7 após o início da intervenção e dia 10-14 após o término de um
Inclui frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal.
Dias 1,2,3,4,5,6,7 após o início da intervenção e dia 10-14 após o término de um
Teste de sangue
Prazo: Dia 7 após o início da intervenção
Dia 7 após o início da intervenção
Análise bioquímica do sangue
Prazo: Dia 7 após o início da intervenção
Inclui proteína bruta, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina, uréia sanguínea, creatinina, sódio, potássio, glicose.
Dia 7 após o início da intervenção
Análise de urina
Prazo: Dia 7 após o início da intervenção
Dia 7 após o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avva Rus, JSC

Colaboradores

St. Vladimir Moscow Children's Clinical Hospital
Arhangelsk Regional Children's Clinical Hospital named after Vizshletsov P.G.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nickolay A. Kryuchkov, MD, PhD, MPH, Avva Rus, JSC
  • Investigador principal: Elena Meskina, MD, DrSc, St. Vladimir Children's Moscow Clinical Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2010

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 03/09-AVVA RUS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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