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Ein Prüfpräparat, Crizotinib (PF-02341066), wird derzeit bei Tumoren, mit Ausnahme von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, untersucht, die positiv für die anaplastische Lymphomkinase (ALK) sind.

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Pfizer

PHASE 1B OFFENE STUDIE ZUR SICHERHEIT UND KLINISCHEN AKTIVITÄT VON CRIZOTINIB (PF-02341066) IN TUMOREN MIT GENETISCHEN EREIGNISSEN, DIE DEN GENLOKUS DER ANAPLASTISCHEN LYMPHOMKINASE (ALK) BETEILIGEN

Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Crizotinib bei Patienten mit Tumoren außer nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die ALK-positiv sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
  • Italien
      • Monza, Italien, 20090
        • Centro di Ricerca di Fase 1 ASST-Monza
      • Monza, Italien, 20900
        • PO San Gerardo, ASST Monza-U.O Ematologia
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • GBOU VPO "First Saint-Petersburg State Medical University n.a.I.P Pavlov" Ministry of Health
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197101
        • Institute of Pedriatric Oncology, Hematology and Transplantation n.a R.M Gorbacheva
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, Department of Internal Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highland Oncology Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing 2
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung als NSCLC
  • positiv für ein Translokations- oder Inversionsereignis, das den ALK-Genlocus betrifft
  • positiv für ALK-Amplifikationsereignisse
  • positiv für ALK-aktivierende Punktmutationen

Ausschlusskriterien:

  • Mutationen von Amplifikationen, an denen das c-Met-Gen, aber nicht das ALK-Gen beteiligt ist
  • gleichzeitige Behandlung in einer anderen therapeutischen klinischen Studie
  • vorherige Therapie speziell gegen ALK

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crizotinib
Arzneimittel: Crizotinib
Crizotinib-Tabletten, 250 mg BID, werden oral nach einem kontinuierlichen Dosierungsschema verabreicht
Andere Namen:
  • PF-02341066

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit All-Causality-Behandlungsbehandlungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal 444 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der eine Studienbehandlung erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Eine schwerwiegende UE war eine UE, die zum Tod, zu einem anfänglichen oder längeren stationären Krankenhausaufenthalt, zu einer lebensbedrohlichen Erfahrung, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu einer angeborenen Anomalie führte. Bei den behandlungsbedingten Nebenwirkungen handelte es sich um solche, die anfänglich auftraten oder deren Schwere sich nach der ersten Dosis der Studienmedikation verschlimmerte. Die Grade der UE wurden durch die Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute definiert. Grad 3 = schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt; Behinderung der einschränkenden Selbstfürsorgeaktivität im täglichen Leben (ADL); Grad 4 = Ereignisse mit lebensbedrohlichen Folgen, dringende Intervention angezeigt; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.
Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal 444 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit rein kausalen TEAEs in der pädiatrischen Bevölkerung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal 342 Wochen)
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der ohne Rücksicht auf die Möglichkeit einer kausalen Beziehung eine Studienbehandlung erhielt. Eine schwerwiegende AE ​​war eine AE, die zu Tod, anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohlicher Erfahrung, anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit und angeborenen Anomalie führte. Behandlungsemergentierte AEs waren solche mit anfänglichem Einsetzen oder sich nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten im Schweregrad. Die AEs wurden durch NCI CTCAE Version 4.03 definiert. Grad 3 = schwere oder medizinisch signifikant, aber nicht sofort lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt der Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung der Begrenzung der Selbstpflege ADL; Grad 4 = Ereignisse mit lebensbedrohlichen Folgen, dringende Intervention angegeben; Klasse 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal 342 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbezogenen Tee
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal 444 Wochen)
Die Behandlungsbedingte AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das einem Studienmedikament bei einem Teilnehmer, der ein Studienmedikament erhielt, zugeschrieben wurde. SAE war eine AE, die zu den folgenden Ergebnissen führte oder aus einem anderen Grund als signifikant angesehen wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (sofortiges Sterbenrisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsmesser AEs waren solche mit anfänglichem Einsetzen oder die Schwere verschlechterten sich nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten. Die AES -Noten wurden durch NCI CTCAE Version 4.03 definiert. Grad 3 = schwere oder medizinisch signifikant, aber nicht sofort lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt der Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung der Begrenzung der Selbstpflege ADL; Grad 4 = Ereignisse mit lebensbedrohlichen Folgen, dringende Intervention angegeben; Klasse 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.
Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal 444 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten TEAEs in der pädiatrischen Bevölkerung
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal 342 Wochen)
Die Behandlungsbedingte AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das einem Studienmedikament bei einem Teilnehmer, der ein Studienmedikament erhielt, zugeschrieben wurde. SAE war eine AE, die zu den folgenden Ergebnissen führte oder aus einem anderen Grund als signifikant angesehen wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (sofortiges Sterbenrisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsmesser AEs waren solche mit anfänglichem Einsetzen oder die Schwere verschlechterten sich nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten. Die AES -Noten wurden durch NCI CTCAE Version 4.03 definiert. Grad 3 = schwere oder medizinisch signifikant, aber nicht sofort lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt der Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung der Begrenzung der Selbstpflege ADL; Grad 4 = Ereignisse mit lebensbedrohlichen Folgen, dringende Intervention angegeben; Klasse 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.
Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal 342 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboretestergebnissen, die zu Studienbeginn von Grad <= 2 nach Baseline (Hämatologie und Chemie) verlagert wurden (Hämatologie und Chemie)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal 444 Wochen)
Die Basisbewertung wurde als die letzte Bewertung definiert, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung durchgeführt wurde. Sowohl die Parameter der Hämatologie als auch der klinischen Chemie wurden analysiert. Die Schweregraden wurden durch CTCAE v4.0 definiert. Grad 1 = mildes unerwünschtes Ereignis; Grad 2 = moderates unerwünschtes Ereignis; Grad 3 = schweres unerwünschtes Ereignis; Grad 4 = lebensbedrohliche Konsequenzen; Dringende Intervention angegeben.
Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal 444 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Labortestergebnissen, die sich in der pädiatrischen Bevölkerung von Klasse <=2 zu Studienbeginn auf Klasse 3 oder 4 nach Studienbeginn (Hämatologie und Chemie) verschoben haben
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal 342 Wochen)
Die Basisbewertung wurde als die letzte Bewertung definiert, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung durchgeführt wurde. Sowohl die Hämatologie als auch die Laborbewertungen der Chemie wurden analysiert. Die Schweregraden wurden durch CTCAE v4.0 definiert. Grad 1 = mildes unerwünschtes Ereignis; Grad 2 = moderates unerwünschtes Ereignis; Grad 3 = schweres unerwünschtes Ereignis; Grad 4 = lebensbedrohliche Konsequenzen; Dringende Intervention angegeben. Ungeplante Labortestergebnisse wurden ebenfalls enthalten.
Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal 342 Wochen)
Objektive Antwortrate (ORR) – Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression oder des Todes bei der Behandlung aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal 374 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Antwort (CR) oder bestätigter teilweise Reaktion (PR) gemäß den von den Forschern festgelegten Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) (1,1). Cr = Verschwinden aller Zielläsionen. PR = größer als gleich (> =) 30% Abnahme der Summe der Zielläsionen als Referenzbasis -Summendurchmesser. ORR basierend auf den Cheson -Kriterien wurde ähnlich definiert, aber es war keine Bestätigung der Antwort erforderlich. Wenn die Teilnehmer die Tumorantwort hatte, die nur durch Recist oder Cheson bewertet wurde, basierte ORR auf dem einzigen Ergebnis. Wenn die Tumorantwort sowohl durch Recist als auch durch Cheson bewertet wurde, wurde ORR auf der Grundlage der Tumorreaktion durch Cheson -Kriterien berichtet, es sei denn, der Cheson hat unbestimmtes Ergebnis. In diesem Fall wurde das Recist -Ergebnis gemeldet. Die Teilnehmer (en), die keine Tumorbewertungsergebnisse aus Recist 1.1 oder Cheson -Kriterien hatten, sollten zu Studienbeginn aus der Analyse ausgeschlossen werden.
Ab dem Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression oder des Todes bei der Behandlung aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal 374 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf der Bewertung der Ermittler
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder Tod während der Behandlung aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 444 Wochen)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression (mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wurde). [Dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist]). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Zeichen einer Progression oder eines Todesfalls während der Behandlung aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Wenn die Daten zur Tumorprogression mehr als ein Datum enthielten, wurde das erste Datum verwendet. Das mittlere PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Datum der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder Tod während der Behandlung aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 444 Wochen)
Dauer der Antwort (DR) basierend auf der Bewertung der Ermittler
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation der objektiven Tumorantwort (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation des objektiven Tumorprogressions oder bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal 374 Wochen)
DR wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Wenn die Daten zur Tumorprogression mehr als ein Datum enthielten, wurde das erste Datum verwendet. CR: Verschwinden aller Läsionen; Alle pathologischen Lymphknoten (Zielläsionen [TLs]) oder Nicht-Zielläsionen (Nicht-TLs) müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Normalisierung des Tumormarkerspiegels für Nicht-TLs; PR: >=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller TLs, wobei als Referenzbasissumme die Summe der Durchmesser verwendet wird; DR (in Wochen) wurde berechnet als (erstes Datum der PD oder des Todes – erstes Datum der CR oder PR +1)/7. Die mittlere DR wurde mithilfe von Kaplan-Meier-Schätzungen geschätzt.
Von der ersten Dokumentation der objektiven Tumorantwort (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation des objektiven Tumorprogressions oder bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand (maximal 374 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die 6 Monate und 1 Jahr überleben
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der ersten Dosis
Die Überlebenswahrscheinlichkeit nach 6 Monaten bzw. 1 Jahr nach dem Datum der ersten Dosis basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung.
6 Monate und 1 Jahr nach der ersten Dosis
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (maximal 444 Wochen)
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Das OS (in Monaten) wurde als (Todesdatum – Datum der ersten Dosis +1)/30,42 berechnet. Für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben waren, für diejenigen, die keine Nachuntersuchungen durchführen konnten, und für diejenigen, die ihre Zustimmung zu weiteren Nachuntersuchungen zurückgezogen hatten, wurde das Betriebssystem an dem letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass die Teilnehmer noch am Leben waren. Bei Teilnehmern, denen Daten über die erste Dosis hinaus fehlten, wurde das Gesamtüberleben (OS) zum Zeitpunkt der ersten Dosis zensiert. Das mittlere OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (maximal 444 Wochen)
Steady-State-Konzentration vor der Einnahme (Ctrough) für Crizotinib am Tag 1 der Zyklen 2, 3 und 5
Zeitfenster: Vordosierung innerhalb von 1,2 Stunden vor der Dosierung am ersten Tag der Zyklen 2, 3 und 5
Ctrough ist definiert als die Arzneimittelkonzentration, die beim letzten geplanten Zeitpunkt vor der Dosierung beobachtet wird. Der stationäre Zustand ist definiert als der Teilnehmer, der mindestens 90% der Crizotinib 500 mg täglich 14 Tage vor der PK -Probensammlung erhält.
Vordosierung innerhalb von 1,2 Stunden vor der Dosierung am ersten Tag der Zyklen 2, 3 und 5
Steady-State Ctrough für PF-06260182 am Tag 1 der Zyklen 2, 3 und 5
Zeitfenster: Prädose innerhalb von 1,2 Stunden vor der Dosierung am Tag 1 der Zyklen 2, 3 und 5
Ctrough ist definiert als die Arzneimittelkonzentration, die zum letzten geplanten Zeitpunkt vor der Dosierung beobachtet wurde. Steady State ist definiert als der Teilnehmer, der 14 Tage vor der PK-Probenentnahme mindestens 90 % der täglichen Dosis von 500 mg Crizotinib erhält.
Prädose innerhalb von 1,2 Stunden vor der Dosierung am Tag 1 der Zyklen 2, 3 und 5
CTrough-Verhältnisse von PF-06260182 zu Crizotinib am Tag 1 der Zyklen 2, 3 und 5
Zeitfenster: Prädose innerhalb von -1,2 Stunden vor der Dosierung am Tag 1 der Zyklen 2, 3 und 5
Ctrough ist definiert als die Arzneimittelkonzentration, die beim letzten geplanten Zeitpunkt vor der Dosierung beobachtet wird. Der stationäre Zustand ist definiert als der Teilnehmer, der mindestens 90% der Crizotinib 500 mg täglich 14 Tage vor der PK -Probensammlung erhält. Das Verhältnis wird berechnet als: (PF-06260182-Konzentration/464,33)/(Crizotinib Konzentration/450.34), wobei 464,33 Molekulargewicht für PF-06260182 und 450,33 ist, ist das Molekulargewicht für Crizotinib.
Prädose innerhalb von -1,2 Stunden vor der Dosierung am Tag 1 der Zyklen 2, 3 und 5
Anzahl der Teilnehmer mit genetischen ALK-Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening 28 Tage vor der Dosierung bis zum Ende der Behandlung/dem Entzug (maximal bis zu etwa 11 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit Alk-Translokation/Fusion, Amplifikation, Mutation und Überexpression zu Studienbeginn, die durch Technologien, einschließlich Fluoreszenz-In-situ-Hybridisierung (FISH),, Immunhistochemie (IHC), quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerasekettenreaktion (RT-PCR), Alk-Fusionspartnern, die bewerteten reverse Transkriptase bewertet wurden, bewertet von Fisch oder PCR; Die durch FISH- oder Array vergleichende Genomhybridisierung (ACGH) bewertete ALK -Genamplifikation, ALK -Mutation, die durch PCR oder direkte Sequenzierung bewertet wurden, wurden berichtet.
Vom Screening 28 Tage vor der Dosierung bis zum Ende der Behandlung/dem Entzug (maximal bis zu etwa 11 Jahren)
Phosphorylierungsstatus von ALK in Tumorproben aus Operationen oder Biopsien vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Screening 28 Tage vor der Dosierung bis zum Ende der Behandlung/dem Entzug (maximal bis zu etwa 11 Jahren)
Es war geplant, die Tumorprobe dem benannten Zentrallabor zur retrospektiven Bestätigung des ALK-Phosphorylierungsstatus durch ein von Pfizer benanntes Zentrallabor zur Verfügung zu stellen. Die Ergebnisse der molekularen Profilierung sollten ALK-Fusion/Translokation, Mutationen, Amplifikation und Überexpression umfassen.
Vom Screening 28 Tage vor der Dosierung bis zum Ende der Behandlung/dem Entzug (maximal bis zu etwa 11 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8081013
  • 2010-022978-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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