Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett undersökningsläkemedel, Crizotinib (PF-02341066), studeras i tumörer, förutom icke-småcellig lungcancer, som är positiva för anaplastiskt lymfomkinas (ALK)

7 november 2023 uppdaterad av: Pfizer

FAS 1B ÖPPEN STUDIE AV SÄKERHET OCH KLINISK AKTIVITET HOS CRIZOTINIB (PF-02341066) I TUMÖRER MED GENETISKA HÄNDELSER SOM INBEGRIPAR GENLOKUSET FÖR ANAPLASTISK LYMFOMKINAS (ALK )

Detta är en fas 1-studie som utvärderar säkerheten och effekten av crizotinib hos patienter med tumörer förutom icke-småcellig lungcancer som är positiv för ALK.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Highland Oncology Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing 2
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research
  • Italien
      • Monza, Italien, 20090
        • Centro di Ricerca di Fase 1 ASST-Monza
      • Monza, Italien, 20900
        • PO San Gerardo, ASST Monza-U.O Ematologia
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kina
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • GBOU VPO "First Saint-Petersburg State Medical University n.a.I.P Pavlov" Ministry of Health
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197101
        • Institute of Pedriatric Oncology, Hematology and Transplantation n.a R.M Gorbacheva
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, Department of Internal Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt eller cytologiskt bevisad diagnos av annan malignitet än NSCLC
  • positiv för translokation eller inversionshändelse som involverar ALK-genlokuset
  • positiv för ALK-förstärkningshändelser
  • positiv för ALK-aktiverande punktmutationer

Exklusions kriterier:

  • mutationer av amplifieringar som involverar c-Met-genen men inte ALK-genen
  • samtidig behandling på en annan terapeutisk klinisk prövning
  • tidigare behandling specifikt riktad mot ALK

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Crizotinib
Läkemedel: Crizotinib
Crizotinib tabletter, 250 mg två gånger dagligen, kommer att administreras oralt enligt ett kontinuerligt doseringsschema
Andra namn:
  • PF-02341066

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAEs); Typ, incidens, svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och samband med studier av medicinering av biverkningar och eventuella laboratorieavvikelser
Tidsram: 36 månader
36 månader
Total svarsfrekvens
Tidsram: 36 månader
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet för svar
Tidsram: 36 månader
36 månader
Plasmakoncentrationer av crizotinib
Tidsram: 30 månader
30 månader
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
36 månader
Andel patienter med var och en av de genetiska ALK-händelserna
Tidsram: 36 månader
36 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Fosforyleringsstatus för ALK i tumörproverna från kirurgi eller biopsi före och efter behandling när tillgängligt
Tidsram: 36 månader
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

7 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2010

Första postat (Beräknad)

12 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A8081013
  • PROFILE 1013
  • 2010-022978-14 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer Maligna

Kliniska prövningar på Crizotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera