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Eine Phase-2-Studie zu Tapentadol Extended-Release (JNS024ER) bei japanischen Teilnehmern mit chronischen Schmerzen aufgrund diabetischer neuropathischer Schmerzen oder postzosterischer Neuralgie

11. Dezember 2013 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Phase-II-Studie zu JNS024ER bei japanischen Probanden mit chronischen Schmerzen aufgrund diabetischer neuropathischer Schmerzen oder postzosterischer Neuralgie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tapentadol-Retardtabletten (ER) bei japanischen Teilnehmern mit mittelschweren bis schweren chronischen (lang anhaltenden) Schmerzen aufgrund einer schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie (Schmerzen in den Extremitäten im Zusammenhang mit Diabetes) zu untersuchen -bedingte Nervenschädigung) oder postherpetische Neuralgie (Schmerzen, die auch nach Abheilung der Erkrankung anhalten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine randomisierte (Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), multizentrische (wenn mehr als ein Krankenhaus oder ein medizinisches Fakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), doppelblinde (weder Arzt noch Teilnehmer kennen den Namen des zugewiesenen Medikaments), Placebo-Kontrollstudie (Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Testbehandlung oder einer identisch aussehenden Behandlung zugeteilt, die das Testmedikament nicht enthält) und Parallelgruppen-Vergleichsstudie (jede Gruppe von Teilnehmern wird zur gleichen Zeit behandelt) an japanischen Teilnehmern mit chronischen Schmerzen aufgrund einer schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie oder postherpetischen Neuralgie. Die Studiendauer beträgt 14 Wochen. Die Studie besteht aus 3 Teilen: Screening (1 Woche vor Studienbeginn am ersten Tag); Behandlung (12 Wochen und umfasst einen Titrationszeitraum [vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Bestimmung der Erhaltungsdosis des Einzelnen] und einen Erhaltungszeitraum [vom Abschluss des Titrationszeitraums bis zur 12. Woche]); und Follow-up (1 Woche). Tapentadolhydrochlorid ER-Tabletten zum Einnehmen oder ein entsprechendes Placebo werden 12 Wochen lang zweimal täglich verabreicht. Die Wirksamkeit der Teilnehmer wird in erster Linie anhand der Numerical Rating Scale (NRS) bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chigasaki, Japan
      • Chuo-Ku, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Inashiki, Japan
      • Isesaki, Japan
      • Izumisano, Japan
      • Kanuma, Japan
      • Katsushika-Ku, Japan
      • Kawaguchi, Japan
      • Kooriyama, Japan
      • Kurume, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Matsue, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Minato-Ku, Japan
      • Mitaka, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nagoya-City, Japan
      • Obihiro, Japan
      • Ohta-Ku, Japan
      • Ohtsu, Japan
      • Okayama, Japan
      • Omuta, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Setagaya, Japan
      • Shimotsuga, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Ube, Japan
      • Yokohama, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit chronischen Schmerzen aufgrund einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie oder postherpetischen Neuralgie, die mindestens 12 Wochen vor der Einwilligung anhalten
  • Teilnehmer, die adjuvante Analgetika (Antidepressiva, Antiepileptika und Medikamente gegen diabetische periphere Neuropathie) oder Nicht-Opioid-Behandlung erhielten und mit der aktuellen Behandlung (im Hinblick auf Wirksamkeit und/oder Sicherheit) an mindestens 14 aufeinanderfolgenden Tagen in den 12 Wochen vor der Einwilligung unzufrieden waren
  • Die Teilnehmer haben mit Ausnahme der folgenden Fälle keine Behandlung mit konventionellen Opioiden erlebt: Kurzfristige Anwendung von Opioid-Analgetika zur Behandlung postoperativer akuter Schmerzen mehr als 30 Tage vor der Einwilligung; und zeitliche Verwendung von Codeinphosphat oder Dihydrocodeinphosphat zu anderen Zwecken als der Schmerzlinderung (z. B. als Antitussivum) mehr als 2 Tage vor der Einwilligung
  • Mittlerer Schmerzintensitätswert von mindestens 5 auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala während 48 Stunden vor der Einwilligung und der Prüfer oder Unterprüfer ist der Ansicht, dass der Teilnehmer mit einem Opioid-Analgetikum behandelt werden sollte
  • HbA1c innerhalb von 4 Wochen vor Einwilligung kleiner oder gleich 11 Prozent (bei Teilnehmern mit diabetischen neuropathischen Schmerzen)

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer wurden innerhalb von 14 Tagen vor der Einwilligung mit einem Monoaminoxidasehemmer behandelt oder behandelt
  • Aktuelle oder frühere Epilepsie oder Krampfstörungen oder Überempfindlichkeit gegen Opioid-Analgetika
  • Verdacht auf intrakranielle Hypertonie (z. B. traumatische Enzephalopathie)
  • Teilnehmer mit einer komplizierten Erkrankung mit unkontrollierten oder klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen oder neuropsychiatrischen Störungen
  • Teilnehmer mit mäßig bis stark eingeschränkter Leberfunktion oder stark eingeschränkter Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tapentadol
Tapentadolhydrochlorid mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (ER) wird als orale Tablette in einer Dosis zwischen 25 Milligramm (mg) und 250 mg zweimal täglich über 12 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Tapentadol
Tapentadolhydrochlorid mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (ER) wird als orale Tablette in einer Dosis zwischen 25 Milligramm (mg) und 250 mg zweimal täglich über 12 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • JNS024ER
Placebo-Komparator: Placebo
Das passende Placebo wird als orale Tablette in einer Dosis zwischen 25 mg und 250 mg zweimal täglich über 12 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird als orale Tablette in einer Dosis zwischen 25 mg und 250 mg zweimal täglich über 12 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen NRS-Werts (Numerical Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Teilnehmer wurden gebeten, die durchschnittliche Schmerzintensität auf einem 11-Punkte-NRS im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler vorstellbarer Schmerz) zu bewerten, indem sie eine Zahl auf der Skala auswählten, die für ihren Schmerz relevant war. Der Baseline-Schmerzwert ist definiert als der durchschnittliche Schmerzintensitätswert der letzten 3 Tage vor der Randomisierung. Die Veränderung des NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert ist der mittlere NRS-Score in Woche 12 abzüglich des mittleren NRS-Scores zum Ausgangswert.
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen NRS-Werts (Numerical Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1 bis 11
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 11
Die Teilnehmer wurden gebeten, die durchschnittliche Schmerzintensität auf einem 11-Punkte-NRS im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler vorstellbarer Schmerz) zu bewerten, indem sie eine Zahl auf der Skala auswählten, die für ihren Schmerz relevant war. Der Baseline-Schmerzwert ist definiert als der durchschnittliche Schmerzintensitätswert der letzten 3 Tage vor der Randomisierung. Die Änderung des NRS-Werts gegenüber dem Ausgangswert ist der mittlere NRS-Wert in der entsprechenden Woche minus dem mittleren NRS-Wert beim Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 11
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsansprechen basierend auf der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren mittleres NRS-Ergebnis in der letzten Woche gegenüber dem Ausgangswert um mehr als 30 oder 50 Prozent (%) auf die Behandlung ansprach, wurde als Responder betrachtet. Die Teilnehmer wurden gebeten, die durchschnittliche Schmerzintensität auf einem 11-Punkte-NRS im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler vorstellbarer Schmerz) zu bewerten, indem sie auf der Skala eine für ihre Schmerzen zutreffende Zahl auswählten.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Bewertungen auf der PGIC-Skala (Global Impression of Change) des Patienten
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 12
Bei der PGIC handelt es sich um eine 7-Punkte-Skala, die von den Teilnehmern verlangt, zu beurteilen, um wie viel sich ihre Krankheit im Vergleich zum Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat. Die Antwortmöglichkeiten sind 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter.
Woche 8 und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Bewertungen auf der globalen Bewertungsskala des Arztes
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 12
Die globale Bewertungsskala des Arztes bewertet die therapeutische Wirksamkeit (Wirksamkeit) des Studienmedikaments zur Schmerzkontrolle auf einer 2-Punkte-Skala von „wirksam“ und „unwirksam“.
Woche 8 und Woche 12
Änderung des Schmerzinterferenz-Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der BPI-sf-Skala (Brief Pain Inventory (Kurzform)).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der BPI-sf besteht aus 15 Items (Item 1:Vorhandensein von Schmerzen; Item 2:Schmerzlokalisation; Items 3 bis 6:Schmerzstärke; Item 7:Status der Schmerzbehandlung; Item 8:Wirksamkeit der Schmerzbehandlung; und Items 9a bis 9g: Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Schmerzen). Die Bewertung der Schmerzinterferenz-Unterskala reicht von 0 (nicht störend) bis 10 (völlig störend). Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung hin. Die Gesamtpunktzahl ist definiert als der Mittelwert der Punkte 3, 4, 5, 6 und 9, aufgezeichnet auf einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können. Ein niedrigerer Wert weist auf eine Verbesserung der Schmerzen hin.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Schmerz-Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der BPI-sf-Skala (Brief Pain Inventory (Kurzform)).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der BPI-sf besteht aus 15 Items (Item 1:Vorhandensein von Schmerzen; Item 2:Schmerzlokalisation; Items 3 bis 6:Schmerzstärke; Item 7:Status der Schmerzbehandlung; Item 8:Wirksamkeit der Schmerzbehandlung; und Items 9a bis 9g: Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Schmerzen). Der Schmerz-Subskalenwert reicht von 0 (nicht vorhanden [kein Schmerz]) bis 10 (extrem [Schmerz so stark, wie Sie ihn sich vorstellen können]). Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung hin. Die Gesamtpunktzahl ist definiert als der Mittelwert der Punkte 3, 4, 5, 6 und 9, aufgezeichnet auf einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können. Ein niedrigerer Wert weist auf eine Verbesserung der Schmerzen hin.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Gesamtscores des kurzen Schmerzinventars (Kurzform) (BPI-sf) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der BPI-sf besteht aus 15 Items (Item 1:Vorhandensein von Schmerzen; Item 2:Schmerzlokalisation; Items 3 bis 6:Schmerzstärke; Item 7:Status der Schmerzbehandlung; Item 8:Wirksamkeit der Schmerzbehandlung; und Items 9a bis 9g: Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Schmerzen). Die Gesamtpunktzahl ist definiert als der Mittelwert der Punkte 3, 4, 5, 6 und 9, aufgezeichnet auf einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können. Ein niedrigerer Wert weist auf eine Verbesserung der Schmerzen hin.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der Schlaflatenz gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Schlaffragebogen in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Schlaflatenz stand im Zusammenhang mit „Wie lange nach dem Schlafengehen oder dem Ausschalten des Lichts ist der Teilnehmer letzte Nacht eingeschlafen?“. Eine Verkürzung der Zeit deutet auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der geschlafenen Zeit gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Schlaffragebogen in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Schlafdauer hing mit „Wie lange hat der Teilnehmer letzte Nacht geschlafen“ zusammen. Es wurde die mittlere Änderung der in der letzten Nacht geschlafenen Stunden angegeben.
Ausgangswert und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Aufwachen basierend auf dem Schlaffragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Anzahl des Aufwachens hing mit „Wie oft ist der Teilnehmer in der Nacht aufgewacht“ zusammen. Eine kleinere Zahl bedeutet besseren Schlaf.
Ausgangswert und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit einer Antwort basierend auf dem Fragebogen zur allgemeinen Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Teilnehmer bewerteten die allgemeine Schlafqualität letzte Nacht mit ausgezeichnet, gut, mittelmäßig und schlecht.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Ergebnisse in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der SF-36v2 ist ein 36-Punkte-Formular, das sich auf 8 Gesundheitskonzepte (körperliche Funktion, körperliche Rolle, emotionale Rolle, allgemeine Gesundheit, soziale Funktion, körperlicher Schmerz, Vitalität, geistige Gesundheit) und 2 zusammenfassende Bewertungen (Zusammenfassung der körperlichen und geistigen Komponenten) bezieht. Körperliche Funktion, körperliche Funktion und körperlicher Schmerz tragen zur körperlichen Komponente bei; Rolle emotionale, soziale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit tragen zur mentalen Komponente bei; und soziale Funktionsfähigkeit, Vitalität und allgemeine Gesundheit tragen zu beidem bei. Alle Werte basieren auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen günstigeren Gesundheitszustand bedeuten.
Ausgangswert und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017002
  • JNS024ER-JPN-N22

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