Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af Tapentadol Extended-Release (JNS024ER) ) hos japanske deltagere med kroniske smerter på grund af diabetisk neuropati eller postherpetisk neuralgi

11. december 2013 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

Fase II undersøgelse af JNS024ER i japanske forsøgspersoner med kroniske smerter på grund af diabetisk neuropati eller postherpetisk neuralgi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​tapentadol tabletter med forlænget frigivelse (ER) hos japanske deltagere med moderat til svær kronisk (varig lang tid) smerte på grund af smertefuld diabetisk perifer neuropati (smerter i ekstremiteterne relateret til diabetes -induceret nerveskade) eller postherpetisk neuralgi (smerte, der varer efter, at tilstanden er helet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), dobbeltblind (hverken læge eller deltager kender navnet på det tildelte lægemiddel), placebo-kontrol (deltagere tildeles tilfældigt til en testbehandling eller til en behandling med identisk udseende, som ikke indeholder testlægemidlet), og parallelgruppe (hver gruppe af deltagere vil blive behandlet på samme tid) sammenligningsundersøgelse i japanske deltagere med kroniske smerter på grund af smertefuld diabetisk perifer neuropati eller postherpetisk neuralgi. Studiet vil vare 14 uger. Undersøgelsen består af 3 dele: Screening (1 uge før undersøgelsen starter på dag 1); Behandling (12 uger og vil omfatte titreringsperiode [fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen til bestemmelse af individets vedligeholdelsesdosis] og vedligeholdelsesperiode [fra afslutning af titreringsperioden op til 12 uger]); og opfølgning (1 uge). Tapentadol hydrochloride ER oral tablet eller matchende placebo vil blive administreret to gange dagligt i 12 uger. Deltagernes effektivitet vil primært blive evalueret gennem Numerical Rating Scale (NRS). Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chigasaki, Japan
      • Chuo-Ku, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Inashiki, Japan
      • Isesaki, Japan
      • Izumisano, Japan
      • Kanuma, Japan
      • Katsushika-Ku, Japan
      • Kawaguchi, Japan
      • Kooriyama, Japan
      • Kurume, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Matsue, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Minato-Ku, Japan
      • Mitaka, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nagoya-City, Japan
      • Obihiro, Japan
      • Ohta-Ku, Japan
      • Ohtsu, Japan
      • Okayama, Japan
      • Omuta, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Setagaya, Japan
      • Shimotsuga, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Ube, Japan
      • Yokohama, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med kroniske smerter på grund af smertefuld diabetisk neuropati eller postherpetisk neuralgi, der fortsætter i mindst 12 uger før samtykke
  • Deltagere med adjuverende analgetika (antidepressiva, antiepileptika og diabetiske perifere neuropati-lægemidler) eller ikke-opioidbehandling og utilfredse med den nuværende behandling (med hensyn til effekt og/eller sikkerhed) i mindst 14 på hinanden følgende dage i løbet af de 12 uger før samtykke
  • Deltagerne har ikke oplevet behandling med konventionelle opioider, bortset fra følgende tilfælde: Kortvarig brug af opioidanalgetika til behandling af postoperative akutte smerter mere end 30 dage før samtykke; og tidsmæssig brug af kodeinphosphat eller dihydrocodeinphosphat til andre formål end smertelindring (f.eks. til hostestillende) mere end 2 dage før samtykke
  • Gennemsnitlig smerteintensitetsscore på større end eller lig med 5 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala i løbet af 48 timer før samtykke, og investigator eller sub-investigator mener, at deltageren bør behandles med et opioidanalgetikum
  • HbA1c inden for 4 uger før samtykke mindre end eller lig med 11 procent (hos deltagere med diabetisk neuropatisk smerte)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne er blevet behandlet eller behandlet med en monoaminoxidasehæmmer inden for 14 dage før samtykke
  • Aktuel eller en historie med epilepsi eller krampesygdomme eller overfølsomhed over for opioidanalgetika
  • Foreslået intrakraniel hypertension (for eksempel traumatisk encefalopati)
  • Deltagere, der har en kompliceret tilstand med ukontrolleret eller klinisk signifikant arytmi eller neuropsykiatriske lidelser
  • Deltagere med moderat til svært nedsat leverfunktion eller svært nedsat nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tapentadol
Tapentadolhydrochlorid forlænget frigivelse (ER) vil blive indgivet som oral tablet i en dosis på fra 25 milligram (mg) til 250 mg to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Tapentadol
Tapentadolhydrochlorid forlænget frigivelse (ER) vil blive indgivet som oral tablet i en dosis på fra 25 milligram (mg) til 250 mg to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • JNS024ER
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo vil blive indgivet som oral tablet i en dosis på fra 25 mg til 250 mg to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive indgivet som oral tablet i en dosis på fra 25 mg til 250 mg to gange dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig numerisk vurderingsskala (NRS)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Deltagerne blev bedt om at vurdere den gennemsnitlige smerteintensitet på en 11-punkts NRS varierende fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte tænkelig) ved at vælge et tal på skalaen, der gælder for deres smerte. Baseline smertescore er defineret som den gennemsnitlige smerteintensitetsscore over de sidste 3 dage forud for randomiseringen. Ændring fra baseline i NRS-score er den gennemsnitlige NRS-score ved uge 12 minus gennemsnitlig NRS-score ved baseline.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig numerisk vurderingsskala (NRS)-score i uge 1 til 11
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11
Deltagerne blev bedt om at vurdere den gennemsnitlige smerteintensitet på en 11-punkts NRS varierende fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte tænkelig) ved at vælge et tal på skalaen, der gælder for deres smerte. Baseline smertescore er defineret som den gennemsnitlige smerteintensitetsscore over de sidste 3 dage forud for randomiseringen. Ændring fra baseline i NRS-score er den gennemsnitlige NRS-score ved tilsvarende uge minus gennemsnitlig NRS-score ved baseline.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11
Procentdel af deltagere med behandlingsrespons baseret på numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere med behandlingsrespons i gennemsnitlig NRS-score på mere end lig med 30 eller 50 procent (%) i den sidste uge fra baseline blev betragtet som respondere. Deltagerne blev bedt om at vurdere den gennemsnitlige smerteintensitet på en 11-punkts NRS varierende fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte tænkelig) ved at vælge et tal, der er relevant for deres smerte på skalaen.
Uge 12
Antal deltagere med kategorisk score på patientens globale indtryk af forandring (PGIC) skala
Tidsramme: Uge 8 og uge 12
PGIC er en 7-trins skala, der kræver, at deltagerne vurderer, hvor meget deres sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. Svarmulighederne er 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere og 7 = meget dårligere.
Uge 8 og uge 12
Antal deltagere med kategorisk score på lægens globale vurderingsskala
Tidsramme: Uge 8 og uge 12
Physician's Global Assessment Scale vurderer den terapeutiske effekt (effektivitet) af undersøgelseslægemidlet til smertekontrol på en 2-punkts skala af "effektiv" og "ineffektiv".
Uge 8 og uge 12
Ændring fra baseline i Smerteinterferens Subscale Score baseret på kort smerteopgørelse (kort form) (BPI-sf) skala
Tidsramme: Baseline og uge 12
BPI-sf består af 15 punkter (punkt 1: tilstedeværelse af smerte; punkt 2: smertested; punkt 3 til 6: smertens sværhedsgrad; punkt 7: status for smertebehandling; punkt 8: effekt af smertebehandling; og punkt 9a til 9g: indblanding af smerte i dagligdagen). Smerteinterferens sub-skala score spænder fra 0 (interferer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt). Højere score indikerer forværring. Samlet score er defineret som gennemsnitsscorerne fra punkt 3, 4, 5, 6 og 9 registreret på en 11-punkts skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slemt som du kan forestille dig. Lavere score indikerer en forbedring af smerte.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i smerteunderskala-score baseret på kort smerteopgørelse (kort form) (BPI-sf) skala
Tidsramme: Baseline og uge 12
BPI-sf består af 15 punkter (punkt 1: tilstedeværelse af smerte; punkt 2: smertested; punkt 3 til 6: smertens sværhedsgrad; punkt 7: status for smertebehandling; punkt 8: effekt af smertebehandling; og punkt 9a til 9g: indblanding af smerte i dagligdagen). Smerte Underskala-score går fra 0 (fraværende [ingen smerte]) til 10 (ekstrem [smerte så slem som du kan forestille dig]). Højere score indikerer forværring. Samlet score er defineret som gennemsnitsscorerne fra punkt 3, 4, 5, 6 og 9 registreret på en 11-punkts skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slemt som du kan forestille dig. Lavere score indikerer en forbedring af smerte.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i kort smerteopgørelse (kort form) (BPI-sf) Samlet score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
BPI-sf består af 15 punkter (punkt 1: tilstedeværelse af smerte; punkt 2: smertested; punkt 3 til 6: smertens sværhedsgrad; punkt 7: status for smertebehandling; punkt 8: effekt af smertebehandling; og punkt 9a til 9g: indblanding af smerte i dagligdagen). Samlet score er defineret som gennemsnitsscorerne fra punkt 3, 4, 5, 6 og 9 registreret på en 11-punkts skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slemt som du kan forestille dig. Lavere score indikerer en forbedring af smerte.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i søvnforsinkelse baseret på søvnspørgeskema i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Sleep Latency var relateret til "Hvor længe efter sengetid eller slukkede lys faldt deltageren i søvn i aftes". Fald i tid indikerer en forbedring.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i søvntid baseret på søvnspørgeskema i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Søvntiden var relateret til "Hvor længe sov deltageren i nat". Den gennemsnitlige ændring for den tid i søvntimer i løbet af den sidste nat blev rapporteret.
Baseline og uge 12
Antal deltagere med opvågninger baseret på søvnspørgeskema
Tidsramme: Baseline og uge 12
Antal opvågninger var relateret til "Hvor mange gange vågnede deltageren i løbet af natten". Mindre tal betyder bedre søvn.
Baseline og uge 12
Antal deltagere med svar baseret på spørgeskema om overordnet søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og uge 12
Deltagerne vurderede den overordnede søvnkvalitet i nat som fremragende, god, rimelig og dårlig.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) resultater i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
SF-36v2 er en formular med 36 punkter relateret til 8 sundhedskoncepter (fysisk funktion, fysisk rolle, følelsesmæssig rolle, generel sundhed, social funktion, kropslig smerte, vitalitet, mental sundhed) og 2 sammenfattende scores (resumé af fysiske og mentale komponenter). Fysisk funktion, rolle fysisk og kropslig smerte bidrager til fysisk komponent; rolle følelsesmæssig, social funktion og mental sundhed bidrager til mental komponent; og social funktion, vitalitet og generel sundhed bidrager til begge dele. Alle score er baseret på en skala fra 0 til 100, hvor højere score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2010

Først opslået (Skøn)

17. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017002
  • JNS024ER-JPN-N22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Tapentadol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner