Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de phase 2 sur Tapentadol à libération prolongée (JNS024ER) chez des participants japonais souffrant de douleur chronique due à une douleur neuropathique diabétique ou à une névralgie post-zostérienne

11 décembre 2013 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Étude de phase II de JNS024ER chez des sujets japonais souffrant de douleur chronique due à une douleur neuropathique diabétique ou à une névralgie post-zostérienne

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité des comprimés de tapentadol à libération prolongée (ER) chez des participants japonais souffrant de douleur chronique modérée à sévère (durant longtemps) due à une neuropathie périphérique diabétique douloureuse (douleur dans les extrémités liée au diabète -lésions nerveuses induites) ou névralgie post-zostérienne (douleur persistant après la guérison de la maladie).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), multicentrique (lorsque plus d'une équipe hospitalière ou de faculté de médecine travaille sur une étude de recherche médicale), en double aveugle (ni le médecin ni le participant ne connaît le nom du médicament attribué), étude comparative avec placebo (les participants sont assignés au hasard à un traitement test ou à un traitement d'apparence identique qui ne contient pas le médicament test) et en groupes parallèles (chaque groupe de participants sera traité en même temps) chez des participants japonais avec douleur chronique due à une neuropathie périphérique diabétique douloureuse ou à une névralgie post-herpétique. La durée de l'étude sera de 14 semaines. L'étude se compose de 3 parties : Dépistage (1 semaine avant le début de l'étude le jour 1) ; Traitement (12 semaines et comprendra une période de titration [du début du traitement à l'étude à la détermination de la dose d'entretien individuelle] et une période de maintenance [de la fin de la période de titration jusqu'à 12 semaines] ); et suivi (1 semaine). Le comprimé oral de chlorhydrate de tapentadol ER ou le placebo correspondant seront administrés deux fois par jour pendant 12 semaines. L'efficacité des participants sera principalement évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS). La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chigasaki, Japon
      • Chuo-Ku, Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Inashiki, Japon
      • Isesaki, Japon
      • Izumisano, Japon
      • Kanuma, Japon
      • Katsushika-Ku, Japon
      • Kawaguchi, Japon
      • Kooriyama, Japon
      • Kurume, Japon
      • Kyoto, Japon
      • Matsue, Japon
      • Matsumoto, Japon
      • Minato-Ku, Japon
      • Mitaka, Japon
      • Nagano, Japon
      • Nagoya, Japon
      • Nagoya-City, Japon
      • Obihiro, Japon
      • Ohta-Ku, Japon
      • Ohtsu, Japon
      • Okayama, Japon
      • Omuta, Japon
      • Osaka, Japon
      • Sapporo, Japon
      • Sendai, Japon
      • Setagaya, Japon
      • Shimotsuga, Japon
      • Tokyo, Japon
      • Ube, Japon
      • Yokohama, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants souffrant de douleur chronique due à une neuropathie diabétique douloureuse ou à une névralgie post-zostérienne persistant pendant au moins 12 semaines avant le consentement
  • Participants avec des analgésiques adjuvants (antidépresseurs, antiépileptiques et médicaments pour la neuropathie périphérique diabétique) ou un traitement non opioïde et insatisfaits du traitement actuel (en termes d'efficacité et/ou de sécurité) pendant au moins 14 jours consécutifs au cours des 12 semaines précédant le consentement
  • Les participants n'ont pas connu de traitement avec des opioïdes conventionnels, à l'exception des cas suivants : utilisation à court terme d'analgésiques opioïdes pour le traitement de la douleur aiguë postopératoire plus de 30 jours avant le consentement ; et utilisation temporaire de phosphate de codéine ou de phosphate de dihydrocodéine à des fins autres que le soulagement de la douleur (par exemple, pour un antitussif) plus de 2 jours avant le consentement
  • Score moyen d'intensité de la douleur supérieur ou égal à 5 ​​sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points pendant 48 heures avant le consentement et l'investigateur ou le sous-investigateur considère que le participant doit être traité avec un analgésique opioïde
  • HbA1c dans les 4 semaines précédant le consentement inférieur ou égal à 11 % (chez les participants souffrant de douleur neuropathique diabétique)

Critère d'exclusion:

  • Les participants ont été traités ou traités avec un inhibiteur de la monoamine oxydase dans les 14 jours précédant le consentement
  • Épilepsie actuelle ou antécédents d'épilepsie ou de troubles convulsifs ou d'hypersensibilité aux analgésiques opioïdes
  • Suggéré d'hypertension intracrânienne (par exemple, encéphalopathie traumatique)
  • Participants qui ont un état compliqué avec une arythmie non contrôlée ou cliniquement significative, ou des troubles neuropsychiatriques
  • Participants présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère ou une insuffisance rénale sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tapentadol
Le chlorhydrate de tapentadol à libération prolongée (ER) sera administré sous forme de comprimé oral à une dose allant de 25 milligrammes (mg) à 250 mg deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Tapentadol
Le chlorhydrate de tapentadol à libération prolongée (ER) sera administré sous forme de comprimé oral à une dose allant de 25 milligrammes (mg) à 250 mg deux fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • JNS024ER
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo correspondant sera administré sous forme de comprimé oral à une dose allant de 25 mg à 250 mg deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré sous forme de comprimé oral à une dose allant de 25 mg à 250 mg deux fois par jour pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score moyen de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
On a demandé aux participants d'évaluer l'intensité moyenne de la douleur sur une échelle NRS en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale imaginable) en sélectionnant un nombre sur l'échelle applicable à leur douleur. Le score de douleur de base est défini comme le score moyen d'intensité de la douleur au cours des 3 derniers jours avant la randomisation. La variation du score NRS par rapport au départ correspond au score NRS moyen à la semaine 12 moins le score NRS moyen au départ.
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score moyen de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la semaine 1 à la semaine 11
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 et 11
On a demandé aux participants d'évaluer l'intensité moyenne de la douleur sur une échelle NRS en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale imaginable) en sélectionnant un nombre sur l'échelle applicable à leur douleur. Le score de douleur de base est défini comme le score moyen d'intensité de la douleur au cours des 3 derniers jours avant la randomisation. La variation du score NRS par rapport au départ correspond au score NRS moyen à la semaine correspondante moins le score NRS moyen au départ.
Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 et 11
Pourcentage de participants ayant répondu au traitement sur la base de l'échelle d'évaluation numérique (ENR)
Délai: Semaine 12
Le pourcentage de participants avec une réponse au traitement dans le score NRS moyen supérieur à égal à 30 ou 50 % (%) au cours de la dernière semaine par rapport au départ a été considéré comme répondeur. On a demandé aux participants d'évaluer l'intensité moyenne de la douleur sur une échelle NRS en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale imaginable) en sélectionnant un nombre applicable à leur douleur sur l'échelle.
Semaine 12
Nombre de participants avec des scores catégoriels sur l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Semaine 8 et Semaine 12
Le PGIC est une échelle en 7 points qui demande aux participants d'évaluer dans quelle mesure leur maladie s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de base au début de l'intervention. Les options de réponse sont 1 = très amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire et 7 = très bien pire.
Semaine 8 et Semaine 12
Nombre de participants avec des scores catégoriels sur l'échelle d'évaluation globale du médecin
Délai: Semaine 8 et Semaine 12
L'échelle d'évaluation globale du médecin évalue l'efficacité thérapeutique (efficacité) du médicament à l'étude pour le contrôle de la douleur sur une échelle à 2 points : « efficace » et « inefficace ».
Semaine 8 et Semaine 12
Changement par rapport au départ du score de la sous-échelle d'interférence de la douleur basé sur l'échelle de l'inventaire bref de la douleur (forme courte) (BPI-sf)
Délai: Base de référence et semaine 12
Le BPI-sf est composé de 15 items (Item 1 : présence de douleur ; Item 2 : localisation de la douleur ; Items 3 à 6 : sévérité de la douleur ; Item 7 : état du traitement de la douleur ; Item 8 : efficacité du traitement de la douleur ; et Items 9a à 9g : interférence de la douleur avec la vie quotidienne). Le score de la sous-échelle d'interférence de la douleur varie de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement). Des scores plus élevés indiquent une aggravation. Le score total est défini comme les scores moyens des éléments 3, 4, 5, 6 et 9 enregistrés sur une échelle de 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Un score inférieur indique une amélioration de la douleur.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au départ du score de la sous-échelle de la douleur basé sur l'échelle de l'inventaire bref de la douleur (formulaire court) (BPI-sf)
Délai: Base de référence et semaine 12
Le BPI-sf est composé de 15 items (Item 1 : présence de douleur ; Item 2 : localisation de la douleur ; Items 3 à 6 : sévérité de la douleur ; Item 7 : état du traitement de la douleur ; Item 8 : efficacité du traitement de la douleur ; et Items 9a à 9g : interférence de la douleur avec la vie quotidienne). Le score de la sous-échelle de la douleur varie de 0 (absent [pas de douleur]) à 10 (extrême [douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer]). Des scores plus élevés indiquent une aggravation. Le score total est défini comme les scores moyens des éléments 3, 4, 5, 6 et 9 enregistrés sur une échelle de 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Un score inférieur indique une amélioration de la douleur.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire bref de la douleur (formulaire court) (BPI-sf) Score total à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le BPI-sf est composé de 15 items (Item 1 : présence de douleur ; Item 2 : localisation de la douleur ; Items 3 à 6 : sévérité de la douleur ; Item 7 : état du traitement de la douleur ; Item 8 : efficacité du traitement de la douleur ; et Items 9a à 9g : interférence de la douleur avec la vie quotidienne). Le score total est défini comme les scores moyens des éléments 3, 4, 5, 6 et 9 enregistrés sur une échelle de 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Un score inférieur indique une amélioration de la douleur.
Base de référence et semaine 12
Changement de la latence de sommeil par rapport au départ basé sur le questionnaire sur le sommeil à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
La latence de sommeil était liée à "Combien de temps après le coucher ou l'extinction des lumières le participant s'est-il endormi la nuit dernière ?". La diminution du temps indique une amélioration.
Base de référence et semaine 12
Changement du temps de sommeil par rapport au départ basé sur le questionnaire sur le sommeil à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le temps de sommeil était lié à "Combien de temps le participant a-t-il dormi la nuit dernière". La variation moyenne du temps en heures de sommeil au cours de la dernière nuit a été rapportée.
Base de référence et semaine 12
Nombre de participants avec des réveils basés sur le questionnaire sur le sommeil
Délai: Base de référence et semaine 12
Le nombre de réveils était lié à "Combien de fois le participant s'est-il réveillé pendant la nuit". Un nombre inférieur signifie un meilleur sommeil.
Base de référence et semaine 12
Nombre de participants avec une réponse basée sur le questionnaire sur la qualité globale du sommeil
Délai: Base de référence et semaine 12
Les participants ont évalué la qualité globale du sommeil de la nuit dernière comme étant excellente, bonne, passable et mauvaise.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de la version 2 de l'enquête sur la santé du formulaire abrégé 36 (SF-36v2) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le SF-36v2 est un formulaire de 36 items liés à 8 concepts de santé (fonctionnement physique, rôle physique, rôle émotionnel, santé générale, fonctionnement social, douleur corporelle, vitalité, santé mentale) et 2 scores récapitulatifs (résumé des composantes physique et mentale). Le fonctionnement physique, le rôle physique et la douleur corporelle contribuent à la composante physique ; rôle affectif, le fonctionnement social et la santé mentale contribuent à la composante mentale ; et le fonctionnement social, la vitalité et la santé générale contribuent aux deux. Tous les scores sont basés sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés définissant un état de santé plus favorable.
Base de référence et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2010

Première publication (Estimation)

17 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR017002
  • JNS024ER-JPN-N22

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Essais cliniques sur Tapentadol

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner