Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu (JNS024ER) u japońskich uczestników z przewlekłym bólem spowodowanym bólem w neuropatii cukrzycowej lub neuralgią popółpaścową

11 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Badanie II fazy JNS024ER u Japończyków z przewlekłym bólem spowodowanym bólem w neuropatii cukrzycowej lub neuralgią popółpaścową

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tapentadolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (ER) u japońskich uczestników z umiarkowanym do ciężkiego, przewlekłym (długotrwałym) bólem spowodowanym bolesną obwodową neuropatią cukrzycową (ból kończyn związany z cukrzycą). wywołane uszkodzeniem nerwów) lub nerwoból popółpaścowy (ból utrzymujący się po wyleczeniu stanu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek przydzielony przypadkowo), wieloośrodkowe (kiedy nad badaniem medycznym pracuje więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani uczestnik nie znają nazwy przypisanego leku), badanie porównawcze z grupą kontrolną placebo (uczestnicy są losowo przydzielani do leczenia testowego lub do leczenia o identycznym wyglądzie, które nie zawiera badanego leku) i grup równoległych (każda grupa uczestników będzie leczona w tym samym czasie) z udziałem uczestników z Japonii z przewlekłym bólem spowodowanym bolesną obwodową neuropatią cukrzycową lub neuralgią popółpaścową. Czas trwania nauki wyniesie 14 tygodni. Badanie składa się z 3 części: Badanie przesiewowe (1 tydzień przed rozpoczęciem badania w dniu 1); Leczenie (12 tygodni i będzie obejmowało okres dostosowywania [od rozpoczęcia leczenia badanego leku do ustalenia indywidualnej dawki podtrzymującej] i okres leczenia podtrzymującego [od zakończenia okresu dostosowywania do 12 tygodni]); i Kontynuacja (1 tydzień). Tabletka doustna chlorowodorku tapentadolu ER lub pasujące placebo będzie podawana dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Skuteczność uczestników zostanie oceniona przede wszystkim za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chigasaki, Japonia
      • Chuo-Ku, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Inashiki, Japonia
      • Isesaki, Japonia
      • Izumisano, Japonia
      • Kanuma, Japonia
      • Katsushika-Ku, Japonia
      • Kawaguchi, Japonia
      • Kooriyama, Japonia
      • Kurume, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Matsue, Japonia
      • Matsumoto, Japonia
      • Minato-Ku, Japonia
      • Mitaka, Japonia
      • Nagano, Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Nagoya-City, Japonia
      • Obihiro, Japonia
      • Ohta-Ku, Japonia
      • Ohtsu, Japonia
      • Okayama, Japonia
      • Omuta, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Sendai, Japonia
      • Setagaya, Japonia
      • Shimotsuga, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Ube, Japonia
      • Yokohama, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z przewlekłym bólem spowodowanym bolesną neuropatią cukrzycową lub neuralgią popółpaścową trwającą co najmniej 12 tygodni przed wyrażeniem zgody
  • Uczestnicy otrzymujący uzupełniające leki przeciwbólowe (leki przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe i leki na neuropatię cukrzycową) lub nieopioidowe i niezadowoleni z obecnego leczenia (w sensie skuteczności i/lub bezpieczeństwa) przez co najmniej 14 kolejnych dni w ciągu 12 tygodni przed wyrażeniem zgody
  • Uczestnicy nie doświadczyli leczenia konwencjonalnymi opioidami, z wyjątkiem następujących przypadków: krótkotrwałe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego ponad 30 dni przed wyrażeniem zgody; i czasowe stosowanie fosforanu kodeiny lub fosforanu dihydrokodeiny do celów innych niż uśmierzanie bólu (np. przeciwkaszlowe) na dłużej niż 2 dni przed wyrażeniem zgody
  • Średnia ocena natężenia bólu większa lub równa 5 w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny w ciągu 48 godzin przed wyrażeniem zgody, a Badacz lub Badacz Podrzędny uzna, że ​​uczestnik powinien otrzymać opioidowy lek przeciwbólowy
  • HbA1c w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem zgody mniejsze lub równe 11% (u uczestników z bólem w neuropatii cukrzycowej)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy byli leczeni lub leczeni inhibitorem monoaminooksydazy w ciągu 14 dni przed wyrażeniem zgody
  • Obecna lub przebyta padaczka lub zaburzenia drgawkowe lub nadwrażliwość na opioidowe leki przeciwbólowe
  • Sugerowane nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (na przykład traumatyczna encefalopatia)
  • Uczestnicy, którzy mają skomplikowany stan z niekontrolowaną lub istotną klinicznie arytmią lub zaburzeniami neuropsychiatrycznymi
  • Uczestnicy z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tapentadol
Chlorowodorek tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu (ER) będzie podawany w postaci tabletki doustnej w dawce od 25 miligramów (mg) do 250 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Tapentadol
Chlorowodorek tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu (ER) będzie podawany w postaci tabletki doustnej w dawce od 25 miligramów (mg) do 250 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • JNS024ER
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane w postaci tabletki doustnej w dawce od 25 mg do 250 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane w postaci tabletki doustnej w dawce od 25 mg do 250 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniego wyniku w skali numerycznej (NRS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Uczestników poproszono o ocenę średniej intensywności bólu w 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból), wybierając liczbę na skali odnoszącej się do ich bólu. Wyjściową punktację bólu definiuje się jako średnią punktację natężenia bólu w ciągu ostatnich 3 dni przed randomizacją. Zmiana wyniku NRS w stosunku do punktu początkowego to średni wynik NRS w tygodniu 12 minus średni wynik NRS w punkcie wyjściowym.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego wyniku w skali liczbowej (NRS) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu od 1. do 11
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11
Uczestników poproszono o ocenę średniej intensywności bólu w 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból), wybierając liczbę na skali odnoszącej się do ich bólu. Wyjściową punktację bólu definiuje się jako średnią punktację natężenia bólu w ciągu ostatnich 3 dni przed randomizacją. Zmiana wyniku NRS w stosunku do punktu początkowego to średni wynik NRS w odpowiednim tygodniu minus średni wynik NRS w punkcie wyjściowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11
Odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie w oparciu o numeryczną skalę ocen (NRS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie w średnim wyniku NRS o więcej niż 30 lub 50 procent (%) w ostatnim tygodniu od wartości początkowej uznano za odpowiadających. Uczestników poproszono o ocenę średniej intensywności bólu w 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból), wybierając na skali liczbę odpowiadającą ich bólowi.
Tydzień 12
Liczba uczestników z punktacją kategoryczną w skali globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 8 i Tydzień 12
PGIC to 7-punktowa skala, która wymaga od uczestników oceny, jak bardzo ich choroba uległa poprawie lub pogorszeniu w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. Możliwości odpowiedzi to 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = dużo gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej.
Tydzień 8 i Tydzień 12
Liczba uczestników z wynikami kategorycznymi w Globalnej Skali Oceny Lekarskiej
Ramy czasowe: Tydzień 8 i Tydzień 12
Globalna Skala Oceny Lekarskiej ocenia skuteczność terapeutyczną (skuteczność) badanego leku w zwalczaniu bólu w 2-punktowej skali „skutecznej” i „nieskutecznej”.
Tydzień 8 i Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku podskali interferencji bólu na podstawie skali krótkiej inwentaryzacji bólu (formularz skrócony) (BPI-sf)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
BPI-sf składa się z 15 pozycji (pozycja 1: obecność bólu; pozycja 2: lokalizacja bólu; pozycje 3 do 6: nasilenie bólu; pozycja 7: stan leczenia bólu; pozycja 8: skuteczność leczenia bólu; pozycje 9a do 9g: ingerencja bólu w życie codzienne). Wynik podskali interferencji bólu mieści się w zakresie od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza). Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie. Całkowity wynik definiuje się jako średnie wyniki z pozycji 3, 4, 5, 6 i 9 zapisane na 11-punktowej skali, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić. Niższy wynik wskazuje na poprawę w zakresie bólu.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana wyniku podskali bólu w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie skali krótkiej inwentaryzacji bólu (formularz skrócony) (BPI-sf)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
BPI-sf składa się z 15 pozycji (pozycja 1: obecność bólu; pozycja 2: lokalizacja bólu; pozycje 3 do 6: nasilenie bólu; pozycja 7: stan leczenia bólu; pozycja 8: skuteczność leczenia bólu; pozycje 9a do 9g: ingerencja bólu w życie codzienne). Wynik podskali bólu waha się od 0 (brak [ból]) do 10 (ekstremalny [ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić]). Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie. Całkowity wynik definiuje się jako średnie wyniki z pozycji 3, 4, 5, 6 i 9 zapisane na 11-punktowej skali, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić. Niższy wynik wskazuje na poprawę w zakresie bólu.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w skróconym kwestionariuszu bólu (formularz skrócony) (BPI-sf) Całkowity wynik w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
BPI-sf składa się z 15 pozycji (pozycja 1: obecność bólu; pozycja 2: lokalizacja bólu; pozycje 3 do 6: nasilenie bólu; pozycja 7: stan leczenia bólu; pozycja 8: skuteczność leczenia bólu; pozycje 9a do 9g: ingerencja bólu w życie codzienne). Całkowity wynik definiuje się jako średnie wyniki z pozycji 3, 4, 5, 6 i 9 zapisane na 11-punktowej skali, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić. Niższy wynik wskazuje na poprawę w zakresie bólu.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana latencji snu w stosunku do wartości początkowej na podstawie kwestionariusza snu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Opóźnienie snu było powiązane z „Jak długo po pójściu spać lub zgaszeniu światła uczestnik zasnął zeszłej nocy”. Spadek w czasie wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana czasu snu względem wartości wyjściowych na podstawie kwestionariusza snu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Czas snu był powiązany z „Jak długo uczestnik spał ostatniej nocy”. Zgłoszono średnią zmianę czasu snu w ciągu ostatniej nocy wyrażoną w godzinach.
Wartość bazowa i tydzień 12
Liczba uczestników z przebudzeniami na podstawie kwestionariusza snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Liczba przebudzeń była związana z „Ile razy badany budził się w ciągu nocy”. Mniejsza liczba oznacza lepszy sen.
Wartość bazowa i tydzień 12
Liczba uczestników z odpowiedziami opartymi na kwestionariuszu ogólnej jakości snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Uczestnicy ocenili ogólną jakość snu zeszłej nocy jako doskonałą, dobrą, przeciętną i złą.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego w wynikach kwestionariusza Short Form-36 Health Survey wersja 2 (SF-36v2) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
SF-36v2 to 36-itemowy formularz odnoszący się do 8 pojęć zdrowotnych (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, witalność, zdrowie psychiczne) i 2 wyniki podsumowujące (podsumowanie komponentów fizycznych i psychicznych). Funkcjonowanie fizyczne, rola bólu fizycznego i cielesnego w składniku fizycznym; rola emocjonalna, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne przyczyniają się do komponentu psychicznego; a funkcjonowanie społeczne, witalność i ogólny stan zdrowia przyczyniają się do obu. Wszystkie wyniki opierają się na skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki określają korzystniejszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017002
  • JNS024ER-JPN-N22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj