AIN457-Regime-Finding-Verlängerungsstudie bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis
8. Dezember 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine multizentrische Verlängerungsstudie mit subkutan verabreichtem AIN457 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ
Der Zweck dieser Studie bestand darin, langfristige klinische Daten für die Verbindung zur Behandlung der Indikation mittelschwere bis schwere chronische Psoriasis vom Plaque-Typ bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Proof-of-Concept-Studie (CAIN457A2102/NCT00669916) erwies sich AIN457 als wirksam bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ. Infolgedessen wurde eine Phase-IIb-Studie zur Bestimmung des Behandlungsschemas gestartet (CAIN457A2211/NCT00941031).
Die in dieser Erweiterungsstudie der Kernstudie (CAIN457A2211) gesammelten Daten wurden verwendet, um die Sicherheitsdatenbank des Wirkstoffs zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ zu erweitern. Die Teilnehmer der Verlängerungsstudie behielten weiterhin genau das gleiche Behandlungsschema bei, das sie nach Abschluss der Kernstudie eingenommen hatten. Die Verlängerungsstudie war zunächst darauf ausgelegt, Langzeitsicherheitsdaten über eine Behandlungsdauer von bis zu 100 Wochen (32 Wochen in der Kernstudie plus 68 Wochen in der Verlängerungsstudie (Teil 1)) und weiteren 12 Wochen behandlungsfreier Folgestudie zu liefern -up für Teilnehmer, die nicht an der Verlängerungsstudie teilgenommen haben. Änderung 2 sah zusätzliche 156 Wochen Behandlung vor (32 Wochen in der Kernstudie plus 224 Wochen in der Erweiterungsstudie, was 256 Wochen Gesamtbehandlung (Teil 2) entspricht), bevor die Teilnehmer in die 12 Wochen behandlungsfreie Nachbeobachtung eintraten. Protokolländerung 3 verlängerte den Verlängerungsteil der Studie um bis zu 104 zusätzliche Behandlungswochen (Teil 3) oder bis das Medikament auf dem Markt des Teilnahmelandes kommerziell verfügbar war, je nachdem, was zuerst eintrat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
275
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Deutschland, 53105
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Deutschland, 01307
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Deutschland, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, Deutschland, 37075
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Deutschland, 20354
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Deutschland, 30625
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Deutschland, 24105
- Novartis Investigative Site
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Luebeck, Deutschland, 23538
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Deutschland, 55131
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Deutschland, 48149
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, Deutschland, 72076
- Novartis Investigative Site
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Nice, Frankreich, 06202
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex, Frankreich, 31400
- Novartis Investigative Site
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Kopavogur, Island, 201
- Novartis Investigative Site
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Afula, Israel, 1834111
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Novartis Investigative Site
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Kurume city, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi-city, Gunma, Japan, 371-8511
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0021
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- Novartis Investigative Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141 8625
- Novartis Investigative Site
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Bergen, Norwegen, NO-5021
- Novartis Investigative Site
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Oslo, Norwegen, 0424
- Novartis Investigative Site
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Ålesund, Norwegen, 6017
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Novartis Investigative Site
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California
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
- Novartis Investigative Site
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Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
- Novartis Investigative Site
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
- Novartis Investigative Site
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- Novartis Investigative Site
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
- Novartis Investigative Site
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New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Kernstudie CAIN457A2211 abgeschlossen haben. Ein Patient gilt als Absolvent der Kernstudie, wenn er/sie die Studie bis einschließlich Besuch 13 (F4) der Kernstudie abgeschlossen hat
- Patienten müssen in der Lage sein, den Prüfer zu verstehen und mit ihm zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu erfüllen. Sie müssen eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgeben, bevor eine Studienbewertung durchgeführt wird.
- Nach Einschätzung des Patienten und des Prüfarztes muss davon ausgegangen werden, dass die Patienten von der laufenden Behandlung mit AIN457 profitieren
- Männliche Patienten müssen einer zuverlässigen Empfängnisverhütung während der Studie und für 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen. Hinweis: Aufgrund neuer Daten aus den toxikologischen Studien wurde die Notwendigkeit einer Verhütung für Männer aufgehoben.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen es bei Besuch 13 (Woche F4) der Kernstudie CAIN457A2211 zum zweiten Mal in Folge zu einem vollständigen Rückfall kommt
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest (> 5 mlU/ml)
- Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, und nicht bereit sind, während der Studie und 16 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Intervallkur mit festen Zeitintervallen
Secukinumab 150 mg subkutan (s.c.), verabreicht in Woche 1 (Grundlinie) der Verlängerungsstudie und danach alle 12 Wochen
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AIN457A 150 mg Pulver zur Lösung
Placebo zu AIN457A 150 mg Pulver zur Lösung
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EXPERIMENTAL: Behandlung zu Beginn der Rückfallkur
Placebo wird in Woche 1 (Grundlinie) der Verlängerungsstudie und danach alle 12 Wochen verabreicht.
Bei einem Rückfall sollte auf Secukinumab 150 mg sc alle 4 Wochen umgestellt werden
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AIN457A 150 mg Pulver zur Lösung
Placebo zu AIN457A 150 mg Pulver zur Lösung
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EXPERIMENTAL: Open-Label
Secukinumab 150 mg sc alle 4 Wochen verabreicht
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AIN457A 150 mg Pulver zur Lösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen
Zeitfenster: bis Woche 351
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Die Sicherheit wurde anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, bewertet.
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bis Woche 351
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 50 %, 75 % oder 90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI) und IGA Mod 2009 0 oder 1 Antwort
Zeitfenster: Verlängerungswochen: 1, 25, 73 und 301 (in Woche 301 waren zu wenige Datenpunkte verfügbar, um eine Analyse durchzuführen)
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PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung).
Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert.
Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wird anhand klinischer Symptome, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal).
Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich * Flächenbewertungsgewichtung des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4).
Die IGA-Skala ist statisch, d. h. sie bezog sich ausschließlich auf die Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung und verglich nicht mit früheren Krankheitszuständen des Teilnehmers bei früheren Besuchen.
Die Bewertungen sind: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer und 5 = sehr schwer.
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Verlängerungswochen: 1, 25, 73 und 301 (in Woche 301 waren zu wenige Datenpunkte verfügbar, um eine Analyse durchzuführen)
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Langfristige Immunogenität, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie Anti-Secukinumab-Antikörper entwickelten
Zeitfenster: bis Woche 351
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Beschreibt die Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Anti-Secukinumab-Antikörper getestet wurden.
Dabei handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn keine positiven Werte aufwiesen, diese aber erst nach Beginn der Secukinumab-Behandlung entwickelten.
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bis Woche 351
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. Mai 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
18. Oktober 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
18. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAIN457A2211E1
- 2009-017234-51 (EUDRACT_NUMBER)
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