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AIN457 Étude d'extension de découverte de régime chez des participants atteints de psoriasis modéré à sévère

8 décembre 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai d'extension multicentrique d'AIN457 administré par voie sous-cutanée chez des participants atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère

Le but de cette étude était de fournir des données cliniques à long terme pour le composé pour le traitement de l'indication du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'étude Proof-of-Concept (CAIN457A2102/NCT00669916), AIN457 s'est avéré efficace dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère. En conséquence, une étude de recherche de régime de phase IIb a été lancée (CAIN457A2211/NCT00941031).

Les données recueillies dans cette étude d'extension de l'étude principale (CAIN457A2211) ont été utilisées pour élargir la base de données sur l'innocuité du composé pour le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère. Les participants à l'étude de prolongation ont continué à suivre exactement le même régime de traitement qu'ils suivaient au moment de terminer l'étude principale. L'essai d'extension a d'abord été conçu pour fournir des données de sécurité à long terme jusqu'à 100 semaines de traitement (32 semaines dans l'étude principale plus 68 semaines dans l'étude d'extension (partie 1)), et 12 semaines supplémentaires de suivi sans traitement. -up pour les participants qui n'ont pas poursuivi l'étude de prolongation. L'Amendement 2 prévoyait 156 semaines de traitement supplémentaires (32 semaines dans l'étude principale plus 224 semaines dans l'étude d'extension, soit 256 semaines de traitement total (partie 2)), avant que les participants n'entrent dans les 12 semaines de suivi sans traitement. L'amendement 3 au protocole a prolongé la partie prolongation de l'étude jusqu'à 104 semaines supplémentaires de traitement (partie 3) ou jusqu'à ce que le médicament soit disponible dans le commerce sur le marché du pays de participation, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

275

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Allemagne, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Allemagne, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Nice, France, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, France, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Islande
      • Kopavogur, Islande, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japon, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japon, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japon, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japon, 066-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, Norvège, 6017
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
        • Novartis Investigative Site
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Patients ayant terminé l'étude principale CAIN457A2211. Un patient est défini comme ayant terminé l'étude principale s'il a terminé l'étude jusqu'à et y compris la visite 13 (F4) de l'étude principale.
  • Les patients doivent être capables de comprendre et de communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'étude et doivent donner leur consentement éclairé écrit, signé et daté avant toute évaluation de l'étude.
  • On doit s'attendre à ce que les patients bénéficient du traitement en cours avec AIN457, tel qu'évalué par le patient et l'investigateur
  • Les patients de sexe masculin doivent consentir à pratiquer une contraception fiable pendant l'étude et pendant 16 semaines après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude

Critères d'exclusion clés :

  • Patients qui subissent une deuxième rechute complète consécutive lors de la visite 13 (semaine F4) de l'étude principale CAIN457A2211
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif (> 5 mlU/mL)
  • Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, ne souhaitant pas utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 16 semaines après l'arrêt du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Régime à intervalles fixes
Sécukinumab 150 mg sous-cutané (sc) administré à la semaine 1 (au départ) de l'étude de prolongation et toutes les 12 semaines par la suite
Médicament: AIN457
AIN457A 150 mg poudre pour solution
Médicament: Placebo
Placebo à AIN457A 150 mg poudre pour solution
EXPÉRIMENTAL: Traitement au début du régime de rechute
Placebo administré à la semaine 1 (ligne de base) de l'étude de prolongation et toutes les 12 semaines par la suite. En cas de rechute, passer au sécukinumab 150 mg sc administré toutes les 4 semaines
Médicament: AIN457
AIN457A 150 mg poudre pour solution
Médicament: Placebo
Placebo à AIN457A 150 mg poudre pour solution
EXPÉRIMENTAL: Étiquette ouverte
Sécukinumab 150 mg sc administré toutes les 4 semaines
Médicament: AIN457
AIN457A 150 mg poudre pour solution

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès
Délai: jusqu'à la semaine 351
L'innocuité a été évaluée par la fréquence des événements indésirables, y compris les événements indésirables graves.
jusqu'à la semaine 351

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec au moins 50 %, 75 % ou 90 % d'amélioration par rapport au départ dans l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) et IGA Mod 2009 0 ou 1 réponse
Délai: Semaines d'extension : 1, 25, 73 et 301 (trop peu de points de données étaient disponibles pour effectuer l'analyse à la semaine 301)
Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4). L'échelle IGA est statique, c'est-à-dire qu'elle se réfère exclusivement à la maladie du participant au moment de l'évaluation et ne se compare à aucun des états pathologiques antérieurs du participant lors des visites précédentes. Les scores sont : 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère et 5 = très sévère.
Semaines d'extension : 1, 25, 73 et 301 (trop peu de points de données étaient disponibles pour effectuer l'analyse à la semaine 301)
Immunogénicité à long terme évaluée par le nombre de participants développant des anticorps anti-sécukinumab au cours de l'essai
Délai: jusqu'à la semaine 351
Décrit le nombre de participants testés positifs pour les anticorps anti-sécukinumab. Il fait référence au nombre de participants qui n'avaient pas de valeurs positives au départ mais qui n'en ont développé qu'après le début du traitement par sécukinumab.
jusqu'à la semaine 351

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

18 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

28 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457A2211E1
  • 2009-017234-51 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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