Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AIN457 kezelési rend kiterjesztésének vizsgálata közepestől súlyosig terjedő pikkelysömörben szenvedő résztvevőknél

2017. december 8. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A szubkután beadott AIN457 multicentrikus kiterjesztési vizsgálata közepesen súlyos és súlyos, krónikus plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja az volt, hogy hosszú távú klinikai adatokat biztosítson a vegyületről a közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos típusú pikkelysömör indikációinak kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Proof-of-Concept vizsgálatban (CAIN457A2102/NCT00669916) az AIN457 hatásosnak bizonyult a közepesen súlyos és súlyos krónikus plakkos típusú pikkelysömör kezelésében. Ennek eredményeként megkezdődött a IIb fázisú séma megállapítási vizsgálata (CAIN457A2211/NCT00941031).

Az alapvizsgálat (CAIN457A2211) kiterjesztett vizsgálatában gyűjtött adatokat a vegyület biztonságossági adatbázisának bővítésére használták fel közepesen súlyos és súlyos krónikus plakkos típusú pikkelysömör kezelésére. A kiterjesztett vizsgálat résztvevői továbbra is ugyanazt a kezelési rendet alkalmazták, mint az alapvizsgálat befejezésekor. A kiterjesztett vizsgálatot először úgy tervezték, hogy hosszú távú biztonságossági adatokat nyújtson akár 100 hetes kezelésről (32 hét az alapvizsgálatban plusz 68 hét a kiterjesztett vizsgálatban (1. rész)), és további 12 hét kezelés nélküli követés. - azon résztvevők számára, akik nem folytatták a kiterjesztett vizsgálatot. A 2. módosítás további 156 hetes kezelést írt elő (32 hét az alapvizsgálatban plusz 224 hét a kiterjesztett vizsgálatban, ami 256 hét teljes kezelésnek felel meg (2. rész), mielőtt a résztvevők beléptek a 12 hetes kezelés nélküli követésbe. A 3. jegyzőkönyv-módosítás a vizsgálat meghosszabbításának részét legfeljebb 104 további hét kezeléssel (3. rész) hosszabbította meg, vagy addig, amíg a gyógyszer kereskedelmi forgalomba nem kerül a részt vevő ország piacán, attól függően, hogy melyik következett be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

275

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
        • Novartis Investigative Site
      • Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40291
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Egyesült Államok, 97035
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Franciaország, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Izland
      • Kopavogur, Izland, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japán, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japán, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japán, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japán, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japán, 066-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, Norvégia, 6017
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Németország, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Németország, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Németország, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Németország, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Németország, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik befejezték a CAIN457A2211 alapvizsgálatot. A beteg akkor tekinthető befejezettnek az alapvizsgálatot, ha a vizsgálatot az alapvizsgálat 13. látogatásáig (F4) bezárólag befejezte.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálót, kommunikáljanak vele, és meg kell felelniük a vizsgálat követelményeinek, valamint írásos, aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezést kell adniuk, mielőtt bármilyen vizsgálati értékelést végeznének.
  • A betegeknek várhatóan hasznot kell hozniuk a folyamatban lévő AIN457-kezelésből, ahogy azt a beteg és a vizsgáló értékeli.
  • A férfi betegeknek bele kell járulniuk a megbízható fogamzásgátlás gyakorlásába a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 16 hétig. Megjegyzés: A toxikológiai vizsgálatokból rendelkezésre álló új adatok miatt a férfi fogamzásgátlás szükségességét megszüntették.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a CAIN457A2211 alapvizsgálat 13. vizitjén (F4. hét) második egymást követő teljes visszaesést tapasztalnak
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogantatás utáni állapota és a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív hCG laboratóriumi teszt igazol (> 5 mlU/ml)
  • Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiásan képes teherbe esni, és nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és a kezelés abbahagyását követő 16 hétig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fix időintervallumú séma
150 mg szekukinumab szubkután (sc) a kiterjesztett vizsgálat 1. hetében (alapvonal), majd ezt követően 12 hetente
Drog: AIN457
AIN457A 150 mg por oldathoz
Drog: Placebo
Placebo AIN457A 150 mg por oldathoz
KÍSÉRLETI: Kezelés a relapszus kezdetén
Placebo a kiterjesztett vizsgálat 1. hetében (alapvonal), majd ezt követően 12 hetente. Relapszus esetén váltson 4 hetente 150 mg sccukinumabra
Drog: AIN457
AIN457A 150 mg por oldathoz
Drog: Placebo
Placebo AIN457A 150 mg por oldathoz
KÍSÉRLETI: Nyitott címke
Secukinumab 150 mg sc, 4 hetente
Drog: AIN457
AIN457A 150 mg por oldathoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel és halálesetekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: a 351. hétig
A biztonságosságot a nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelték, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket is.
a 351. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik legalább 50%-os, 75%-os vagy 90%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest a psoriasis területi és súlyossági indexében (PASI), valamint az IGA Mod 2009 0 vagy 1 válaszában
Időkeret: Bővítési hét: 1, 25, 73 és 301 (túl kevés adatpont állt rendelkezésre a 301. héten történő elemzéshez)
A PASI a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség). A testet 4 területre osztják a pontozáshoz (fej, karok, törzs, lábak; mindegyik területet önmagában pontozzák, és a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz. Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum). Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege*, a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2 test: 0,3 lábak: 0,4). Az IGA skála statikus, azaz kizárólag a résztvevő betegségére vonatkozott az értékelés időpontjában, és nem hasonlított össze a résztvevő korábbi kórállapotaival a korábbi vizitek során. A pontszámok a következők: 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos és 5 = nagyon súlyos.
Bővítési hét: 1, 25, 73 és 301 (túl kevés adatpont állt rendelkezésre a 301. héten történő elemzéshez)
A hosszú távú immunogenitás a vizsgálat során szekukinumab elleni antitesteket fejlesztő résztvevők száma alapján értékelve
Időkeret: a 351. hétig
Leírja a szekukinumab elleni antitestekre pozitívnak bizonyult résztvevők számát. Azon résztvevők számát jelenti, akiknél nem volt pozitív érték a kiinduláskor, de csak a secukinumab-kezelés megkezdése után alakultak ki.
a 351. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. május 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. október 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAIN457A2211E1
  • 2009-017234-51 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plaque-type Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a AIN457

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel