Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie AIN457 Regimen Finding u účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou

8. prosince 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická extenzní studie subkutánně podávaného AIN457 u účastníků se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu

Účelem této studie bylo poskytnout dlouhodobá klinická data pro sloučeninu pro léčbu indikace středně těžké až těžké chronické psoriázy plakového typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii Proof-of-Concept (CAIN457A2102/NCT00669916) bylo prokázáno, že AIN457 je účinný při léčbě středně těžké až těžké chronické psoriázy plakového typu. V důsledku toho byla zahájena studie fáze IIb pro zjištění režimu (CAIN457A2211/NCT00941031).

Údaje shromážděné v této rozšířené studii základní studie (CAIN457A2211) byly použity k rozšíření databáze bezpečnosti sloučeniny pro léčbu středně těžké až těžké chronické psoriázy plakového typu. Účastníci prodloužené studie pokračovali v přesně stejném léčebném režimu, jaký užívali při dokončení základní studie. Rozšířená studie byla nejprve navržena tak, aby poskytla dlouhodobé údaje o bezpečnosti až 100 týdnů léčby (32 týdnů v základní studii plus 68 týdnů v rozšířené studii (část 1)) a dalších 12 týdnů bez léčby -up pro účastníky, kteří nepokračovali v rozšiřující studii. Pozměňovací návrh 2 poskytoval dalších 156 týdnů léčby (32 týdnů v základní studii plus 224 týdnů v rozšířené studii, což odpovídá 256 týdnům celkové léčby (část 2)), než účastníci vstoupili do 12týdenního sledování bez léčby. Protokolový dodatek 3 prodloužil prodlužovací část studie až o 104 dalších týdnů léčby (část 3) nebo dokud nebude lék komerčně dostupný na trhu země účasti, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

275

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francie, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japonsko, 066-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, Norsko, 6017
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • Novartis Investigative Site
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončili základní studii CAIN457A2211. Pacient je definován jako pacient, který dokončil základní studii, pokud dokončil studii až do návštěvy 13 (F4) základní studie včetně
  • Pacienti musí být schopni rozumět zkoušejícímu a komunikovat s ním a dodržovat požadavky studie a musí dát písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení studie.
  • Podle hodnocení pacienta a zkoušejícího je třeba očekávat, že pacienti budou mít prospěch z probíhající léčby AIN457
  • Mužští pacienti musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepce během studie a po dobu 16 týdnů po poslední dávce podání studovaného léku. Poznámka: Vzhledem k novým údajům dostupným z toxikologických studií byla potřeba mužské antikoncepce odstraněna.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých dojde k druhému po sobě jdoucímu úplnému relapsu při návštěvě 13 (týden F4) základní studie CAIN457A2211
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení těhotenství potvrzený pozitivním laboratorním testem hCG (> 5 mlU/ml)
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, neochotné používat účinnou antikoncepci během studie a 16 týdnů po ukončení léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim s pevným časovým intervalem
Secukinumab 150 mg subkutánně (sc) podávaný v týdnu 1 (výchozí hodnota) prodloužené studie a poté každých 12 týdnů
Lék: AIN457
AIN457A 150 mg prášek pro přípravu roztoku
Lék: Placebo
Placebo k AIN457A 150 mg prášku pro přípravu roztoku
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba na začátku režimu relapsu
Placebo podávané v 1. týdnu (základní hodnota) prodloužené studie a poté každých 12 týdnů. Pokud dojde k relapsu, přejděte na secukinumab 150 mg sc podávaný každé 4 týdny
Lék: AIN457
AIN457A 150 mg prášek pro přípravu roztoku
Lék: Placebo
Placebo k AIN457A 150 mg prášku pro přípravu roztoku
EXPERIMENTÁLNÍ: Otevřený
Secukinumab 150 mg sc podávaný každé 4 týdny
Lék: AIN457
AIN457A 150 mg prášek pro přípravu roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami a úmrtími
Časové okno: do týdne 351
Bezpečnost byla hodnocena četností nežádoucích příhod včetně závažných nežádoucích příhod.
do týdne 351

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň 50%, 75% nebo 90% zlepšením od výchozího stavu v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) a IGA Mod 2009 0 nebo 1 odpověď
Časové okno: Týdny prodloužení: 1, 25, 73 a 301 (k provedení analýzy v týdnu 301 bylo k dispozici příliš málo datových bodů)
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4). Škála IGA je statická, to znamená, že se vztahuje výhradně na onemocnění účastníka v době hodnocení a neporovnává se s žádným z předchozích chorobných stavů účastníka při předchozích návštěvách. Skóre jsou: 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné a 5 = velmi závažné.
Týdny prodloužení: 1, 25, 73 a 301 (k provedení analýzy v týdnu 301 bylo k dispozici příliš málo datových bodů)
Dlouhodobá imunogenicita hodnocena podle počtu účastníků vyvíjejících se během studie protilátky proti sekukinumabu
Časové okno: do týdne 351
Popisuje počet účastníků pozitivně testovaných na protilátky proti sekukinumabu. Vztahuje se k počtu účastníků, kteří neměli na začátku žádné pozitivní hodnoty, ale vyvinuli se až po zahájení léčby sekukinumabem.
do týdne 351

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457A2211E1
  • 2009-017234-51 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza plakového typu

Klinické studie na AIN457

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit