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Biomarkers in Blood Samples From Older Breast Cancer Survivors

26. Februar 2014 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

The Effect of Chemotherapy on Aging in Older Women With Breast Cancer as Measured by Expression of p16INK4a

RATIONALE: Studying samples of blood from patients with cancer in the laboratory may help doctors identify and learn more about biomarkers related to cancer. It may also help doctors understand how well patients respond to treatment.

PURPOSE: This research study is studying biomarkers in blood samples from older women with stage I, stage II, or stage III breast cancer who have finished primary therapy or breast cancer survivors.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • To measure and compare normalized p16^INK4a gene expression in women ≥ 65 years of age with stage I-III breast cancer who have completed primary therapy comprising surgery with or without radiotherapy followed by endocrine therapy (cohort 2) versus surgery with or without radiotherapy followed by chemotherapy and with or without endocrine therapy (cohort 3) .
  • To measure and compare normalized p16^INK4a gene expression in women ≥ 65 years of age with stage I-III breast cancer who have completed primary therapy comprising surgery with or without radiotherapy (cohort 1) versus women treated in cohort 2.
  • To compare normalized p16^INK4a gene expression between cohorts 1, 2, and 3 versus an age-matched contemporaneous control group of healthy volunteers accrued from a separate study (cohort 4).

Secondary

  • To access functional status (ability to live independently at home and in the community), co-morbid medical conditions, cognition, psychological status, social functioning and support, medication review, nutritional status, and health-behavior status of these patients.

Tertiary (exploratory)

  • To compare methodologies of p16 ^INK4a gene expression measurement in 50 patients in order to develop a batchable and analytically validated assay that eliminates the need for rapid sample processing.
  • To explore any association between p16^INK4a expression and amount of vigorous physical activity, smoking habits, and/or weekly alcohol consumption.
  • To explore any association between p16^INK4a expression and type of chemotherapy received, co-morbidities, concomitant medications, and/or tumor characteristics.
  • To correlate p16^INK4a expression with scores from selected domains of the Geriatric Assessment (i.e., cognitive function, activities of daily living (ADL), and the instrumental ADL.

OUTLINE: Breast cancer survivors and healthy volunteers undergo blood collection for p16^INK4a gene expression analysis by Taqman RT-PCR.

Breast cancer survivors complete the Health Behavior and the Geriatric Assessment Questionnaires. They also complete a Timed Up and Go test to determine physical mobility.

Medical charts are reviewed to record information about diagnosis and treatment.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Breast cancer survivors age 50 and older who have completed their breast cancer treatment.

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed breast cancer

    • Stage I-III disease

  • Breast cancer survivors meeting 1 of the following criteria:

    • Prior surgery with or without (±) radiotherapy (RT) (cohort 1)

    • Prior surgery ± RT, followed by prior or concurrent hormonal (endocrine) therapy (cohort 2)

      • Must have received or be on endocrine therapy for ≥ 3 months
    • Prior surgery ± RT, followed by prior chemotherapy ± endocrine therapy (cohort 3)
  • No recurrent disease
  • No history of clonal bone marrow disorder (i.e., myelodysplastic or myeloproliferative disorder, acute or chronic leukemia)

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Life expectancy > 12 months
  • Absolute lymphocyte count > 500/μL
  • No acute or active infection
  • No other co-morbid illness that would impair ability to participate in the study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 months since prior surgery with or without radiotherapy
  • At least 3 months since prior chemotherapy (cohort 3)
  • No concurrent radiotherapy, chemotherapy, or experimental therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Treatment w/Surgery
Breast Cancer survivors treated with surgery with or without radiation.
Genetisch: gene expression analysis
blood samples will be analyzed for the expression of the p16 gene.
Genetisch: reverse transcriptase-polymerase chain reaction
perform reverse transcriptase-polymerase chain reaction on all blood samples.
Sonstiges: laboratory biomarker analysis
perform laboratory biomarker analysis on all blood samples
Sonstiges: medical chart review
perform medical chart review for all subjects
Sonstiges: questionnaire administration
each cohort will be given the same questionnaire
Treatment w/endocrine therapy
Breast Cancer survivors treated with surgery with or without radiation plus endocrine therapy.
Genetisch: gene expression analysis
blood samples will be analyzed for the expression of the p16 gene.
Genetisch: reverse transcriptase-polymerase chain reaction
perform reverse transcriptase-polymerase chain reaction on all blood samples.
Sonstiges: laboratory biomarker analysis
perform laboratory biomarker analysis on all blood samples
Sonstiges: medical chart review
perform medical chart review for all subjects
Sonstiges: questionnaire administration
each cohort will be given the same questionnaire
Treatment w/ chemotherapy
Breast Cancer survivors treated with surgery with or without radiation and chemotherapy with or without endocrine therapy.
Genetisch: gene expression analysis
blood samples will be analyzed for the expression of the p16 gene.
Genetisch: reverse transcriptase-polymerase chain reaction
perform reverse transcriptase-polymerase chain reaction on all blood samples.
Sonstiges: laboratory biomarker analysis
perform laboratory biomarker analysis on all blood samples
Sonstiges: medical chart review
perform medical chart review for all subjects
Sonstiges: questionnaire administration
each cohort will be given the same questionnaire

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
p16INK4a expression between cohort 2 vs cohort 3
Zeitfenster: 2 years
2 years
p16INK4a expression between cohort 1 vs cohort 2
Zeitfenster: 2 years
2 years
p16INK4a expression between cohorts 1, 2, and 3 vs cohort 4
Zeitfenster: 2 years
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC 0924
  • P30CA016086 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000674103 (Andere Kennung: PDQ number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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