Biomarkers in Blood Samples From Older Breast Cancer Survivors
26 de fevereiro de 2014 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
The Effect of Chemotherapy on Aging in Older Women With Breast Cancer as Measured by Expression of p16INK4a
RATIONALE: Studying samples of blood from patients with cancer in the laboratory may help doctors identify and learn more about biomarkers related to cancer. It may also help doctors understand how well patients respond to treatment.
PURPOSE: This research study is studying biomarkers in blood samples from older women with stage I, stage II, or stage III breast cancer who have finished primary therapy or breast cancer survivors.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
Primary
- To measure and compare normalized p16^INK4a gene expression in women ≥ 65 years of age with stage I-III breast cancer who have completed primary therapy comprising surgery with or without radiotherapy followed by endocrine therapy (cohort 2) versus surgery with or without radiotherapy followed by chemotherapy and with or without endocrine therapy (cohort 3) .
- To measure and compare normalized p16^INK4a gene expression in women ≥ 65 years of age with stage I-III breast cancer who have completed primary therapy comprising surgery with or without radiotherapy (cohort 1) versus women treated in cohort 2.
- To compare normalized p16^INK4a gene expression between cohorts 1, 2, and 3 versus an age-matched contemporaneous control group of healthy volunteers accrued from a separate study (cohort 4).
Secondary
- To access functional status (ability to live independently at home and in the community), co-morbid medical conditions, cognition, psychological status, social functioning and support, medication review, nutritional status, and health-behavior status of these patients.
Tertiary (exploratory)
- To compare methodologies of p16 ^INK4a gene expression measurement in 50 patients in order to develop a batchable and analytically validated assay that eliminates the need for rapid sample processing.
- To explore any association between p16^INK4a expression and amount of vigorous physical activity, smoking habits, and/or weekly alcohol consumption.
- To explore any association between p16^INK4a expression and type of chemotherapy received, co-morbidities, concomitant medications, and/or tumor characteristics.
- To correlate p16^INK4a expression with scores from selected domains of the Geriatric Assessment (i.e., cognitive function, activities of daily living (ADL), and the instrumental ADL.
OUTLINE: Breast cancer survivors and healthy volunteers undergo blood collection for p16^INK4a gene expression analysis by Taqman RT-PCR.
Breast cancer survivors complete the Health Behavior and the Geriatric Assessment Questionnaires. They also complete a Timed Up and Go test to determine physical mobility.
Medical charts are reviewed to record information about diagnosis and treatment.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
246
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Breast cancer survivors age 50 and older who have completed their breast cancer treatment.
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed breast cancer
- Stage I-III disease
Breast cancer survivors meeting 1 of the following criteria:
- Prior surgery with or without (±) radiotherapy (RT) (cohort 1)
Prior surgery ± RT, followed by prior or concurrent hormonal (endocrine) therapy (cohort 2)
- Must have received or be on endocrine therapy for ≥ 3 months
- Prior surgery ± RT, followed by prior chemotherapy ± endocrine therapy (cohort 3)
- No recurrent disease
- No history of clonal bone marrow disorder (i.e., myelodysplastic or myeloproliferative disorder, acute or chronic leukemia)
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Life expectancy > 12 months
- Absolute lymphocyte count > 500/μL
- No acute or active infection
- No other co-morbid illness that would impair ability to participate in the study
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- At least 3 months since prior surgery with or without radiotherapy
- At least 3 months since prior chemotherapy (cohort 3)
- No concurrent radiotherapy, chemotherapy, or experimental therapy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Treatment w/Surgery
Breast Cancer survivors treated with surgery with or without radiation.
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blood samples will be analyzed for the expression of the p16 gene.
perform reverse transcriptase-polymerase chain reaction on all blood samples.
perform laboratory biomarker analysis on all blood samples
perform medical chart review for all subjects
each cohort will be given the same questionnaire
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|
Treatment w/endocrine therapy
Breast Cancer survivors treated with surgery with or without radiation plus endocrine therapy.
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blood samples will be analyzed for the expression of the p16 gene.
perform reverse transcriptase-polymerase chain reaction on all blood samples.
perform laboratory biomarker analysis on all blood samples
perform medical chart review for all subjects
each cohort will be given the same questionnaire
|
|
Treatment w/ chemotherapy
Breast Cancer survivors treated with surgery with or without radiation and chemotherapy with or without endocrine therapy.
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blood samples will be analyzed for the expression of the p16 gene.
perform reverse transcriptase-polymerase chain reaction on all blood samples.
perform laboratory biomarker analysis on all blood samples
perform medical chart review for all subjects
each cohort will be given the same questionnaire
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
p16INK4a expression between cohort 2 vs cohort 3
Prazo: 2 years
|
2 years
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|
p16INK4a expression between cohort 1 vs cohort 2
Prazo: 2 years
|
2 years
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|
p16INK4a expression between cohorts 1, 2, and 3 vs cohort 4
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC 0924
- P30CA016086 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDR0000674103 (Outro identificador: PDQ number)
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