Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkers in Blood Samples From Older Breast Cancer Survivors

26 lutego 2014 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

The Effect of Chemotherapy on Aging in Older Women With Breast Cancer as Measured by Expression of p16INK4a

RATIONALE: Studying samples of blood from patients with cancer in the laboratory may help doctors identify and learn more about biomarkers related to cancer. It may also help doctors understand how well patients respond to treatment.

PURPOSE: This research study is studying biomarkers in blood samples from older women with stage I, stage II, or stage III breast cancer who have finished primary therapy or breast cancer survivors.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • To measure and compare normalized p16^INK4a gene expression in women ≥ 65 years of age with stage I-III breast cancer who have completed primary therapy comprising surgery with or without radiotherapy followed by endocrine therapy (cohort 2) versus surgery with or without radiotherapy followed by chemotherapy and with or without endocrine therapy (cohort 3) .
  • To measure and compare normalized p16^INK4a gene expression in women ≥ 65 years of age with stage I-III breast cancer who have completed primary therapy comprising surgery with or without radiotherapy (cohort 1) versus women treated in cohort 2.
  • To compare normalized p16^INK4a gene expression between cohorts 1, 2, and 3 versus an age-matched contemporaneous control group of healthy volunteers accrued from a separate study (cohort 4).

Secondary

  • To access functional status (ability to live independently at home and in the community), co-morbid medical conditions, cognition, psychological status, social functioning and support, medication review, nutritional status, and health-behavior status of these patients.

Tertiary (exploratory)

  • To compare methodologies of p16 ^INK4a gene expression measurement in 50 patients in order to develop a batchable and analytically validated assay that eliminates the need for rapid sample processing.
  • To explore any association between p16^INK4a expression and amount of vigorous physical activity, smoking habits, and/or weekly alcohol consumption.
  • To explore any association between p16^INK4a expression and type of chemotherapy received, co-morbidities, concomitant medications, and/or tumor characteristics.
  • To correlate p16^INK4a expression with scores from selected domains of the Geriatric Assessment (i.e., cognitive function, activities of daily living (ADL), and the instrumental ADL.

OUTLINE: Breast cancer survivors and healthy volunteers undergo blood collection for p16^INK4a gene expression analysis by Taqman RT-PCR.

Breast cancer survivors complete the Health Behavior and the Geriatric Assessment Questionnaires. They also complete a Timed Up and Go test to determine physical mobility.

Medical charts are reviewed to record information about diagnosis and treatment.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Breast cancer survivors age 50 and older who have completed their breast cancer treatment.

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed breast cancer

    • Stage I-III disease

  • Breast cancer survivors meeting 1 of the following criteria:

    • Prior surgery with or without (±) radiotherapy (RT) (cohort 1)

    • Prior surgery ± RT, followed by prior or concurrent hormonal (endocrine) therapy (cohort 2)

      • Must have received or be on endocrine therapy for ≥ 3 months
    • Prior surgery ± RT, followed by prior chemotherapy ± endocrine therapy (cohort 3)
  • No recurrent disease
  • No history of clonal bone marrow disorder (i.e., myelodysplastic or myeloproliferative disorder, acute or chronic leukemia)

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Life expectancy > 12 months
  • Absolute lymphocyte count > 500/μL
  • No acute or active infection
  • No other co-morbid illness that would impair ability to participate in the study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 months since prior surgery with or without radiotherapy
  • At least 3 months since prior chemotherapy (cohort 3)
  • No concurrent radiotherapy, chemotherapy, or experimental therapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Treatment w/Surgery
Breast Cancer survivors treated with surgery with or without radiation.
Genetyczny: gene expression analysis
blood samples will be analyzed for the expression of the p16 gene.
Genetyczny: reverse transcriptase-polymerase chain reaction
perform reverse transcriptase-polymerase chain reaction on all blood samples.
Inny: laboratory biomarker analysis
perform laboratory biomarker analysis on all blood samples
Inny: medical chart review
perform medical chart review for all subjects
Inny: questionnaire administration
each cohort will be given the same questionnaire
Treatment w/endocrine therapy
Breast Cancer survivors treated with surgery with or without radiation plus endocrine therapy.
Genetyczny: gene expression analysis
blood samples will be analyzed for the expression of the p16 gene.
Genetyczny: reverse transcriptase-polymerase chain reaction
perform reverse transcriptase-polymerase chain reaction on all blood samples.
Inny: laboratory biomarker analysis
perform laboratory biomarker analysis on all blood samples
Inny: medical chart review
perform medical chart review for all subjects
Inny: questionnaire administration
each cohort will be given the same questionnaire
Treatment w/ chemotherapy
Breast Cancer survivors treated with surgery with or without radiation and chemotherapy with or without endocrine therapy.
Genetyczny: gene expression analysis
blood samples will be analyzed for the expression of the p16 gene.
Genetyczny: reverse transcriptase-polymerase chain reaction
perform reverse transcriptase-polymerase chain reaction on all blood samples.
Inny: laboratory biomarker analysis
perform laboratory biomarker analysis on all blood samples
Inny: medical chart review
perform medical chart review for all subjects
Inny: questionnaire administration
each cohort will be given the same questionnaire

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
p16INK4a expression between cohort 2 vs cohort 3
Ramy czasowe: 2 years
2 years
p16INK4a expression between cohort 1 vs cohort 2
Ramy czasowe: 2 years
2 years
p16INK4a expression between cohorts 1, 2, and 3 vs cohort 4
Ramy czasowe: 2 years
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 0924
  • P30CA016086 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000674103 (Inny identyfikator: PDQ number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na gene expression analysis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj