Biomarkers in Blood Samples From Older Breast Cancer Survivors
2014. február 26. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
The Effect of Chemotherapy on Aging in Older Women With Breast Cancer as Measured by Expression of p16INK4a
RATIONALE: Studying samples of blood from patients with cancer in the laboratory may help doctors identify and learn more about biomarkers related to cancer. It may also help doctors understand how well patients respond to treatment.
PURPOSE: This research study is studying biomarkers in blood samples from older women with stage I, stage II, or stage III breast cancer who have finished primary therapy or breast cancer survivors.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
OBJECTIVES:
Primary
- To measure and compare normalized p16^INK4a gene expression in women ≥ 65 years of age with stage I-III breast cancer who have completed primary therapy comprising surgery with or without radiotherapy followed by endocrine therapy (cohort 2) versus surgery with or without radiotherapy followed by chemotherapy and with or without endocrine therapy (cohort 3) .
- To measure and compare normalized p16^INK4a gene expression in women ≥ 65 years of age with stage I-III breast cancer who have completed primary therapy comprising surgery with or without radiotherapy (cohort 1) versus women treated in cohort 2.
- To compare normalized p16^INK4a gene expression between cohorts 1, 2, and 3 versus an age-matched contemporaneous control group of healthy volunteers accrued from a separate study (cohort 4).
Secondary
- To access functional status (ability to live independently at home and in the community), co-morbid medical conditions, cognition, psychological status, social functioning and support, medication review, nutritional status, and health-behavior status of these patients.
Tertiary (exploratory)
- To compare methodologies of p16 ^INK4a gene expression measurement in 50 patients in order to develop a batchable and analytically validated assay that eliminates the need for rapid sample processing.
- To explore any association between p16^INK4a expression and amount of vigorous physical activity, smoking habits, and/or weekly alcohol consumption.
- To explore any association between p16^INK4a expression and type of chemotherapy received, co-morbidities, concomitant medications, and/or tumor characteristics.
- To correlate p16^INK4a expression with scores from selected domains of the Geriatric Assessment (i.e., cognitive function, activities of daily living (ADL), and the instrumental ADL.
OUTLINE: Breast cancer survivors and healthy volunteers undergo blood collection for p16^INK4a gene expression analysis by Taqman RT-PCR.
Breast cancer survivors complete the Health Behavior and the Geriatric Assessment Questionnaires. They also complete a Timed Up and Go test to determine physical mobility.
Medical charts are reviewed to record information about diagnosis and treatment.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
246
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Breast cancer survivors age 50 and older who have completed their breast cancer treatment.
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed breast cancer
- Stage I-III disease
Breast cancer survivors meeting 1 of the following criteria:
- Prior surgery with or without (±) radiotherapy (RT) (cohort 1)
Prior surgery ± RT, followed by prior or concurrent hormonal (endocrine) therapy (cohort 2)
- Must have received or be on endocrine therapy for ≥ 3 months
- Prior surgery ± RT, followed by prior chemotherapy ± endocrine therapy (cohort 3)
- No recurrent disease
- No history of clonal bone marrow disorder (i.e., myelodysplastic or myeloproliferative disorder, acute or chronic leukemia)
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Life expectancy > 12 months
- Absolute lymphocyte count > 500/μL
- No acute or active infection
- No other co-morbid illness that would impair ability to participate in the study
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- At least 3 months since prior surgery with or without radiotherapy
- At least 3 months since prior chemotherapy (cohort 3)
- No concurrent radiotherapy, chemotherapy, or experimental therapy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Treatment w/Surgery
Breast Cancer survivors treated with surgery with or without radiation.
|
blood samples will be analyzed for the expression of the p16 gene.
perform reverse transcriptase-polymerase chain reaction on all blood samples.
perform laboratory biomarker analysis on all blood samples
perform medical chart review for all subjects
each cohort will be given the same questionnaire
|
|
Treatment w/endocrine therapy
Breast Cancer survivors treated with surgery with or without radiation plus endocrine therapy.
|
blood samples will be analyzed for the expression of the p16 gene.
perform reverse transcriptase-polymerase chain reaction on all blood samples.
perform laboratory biomarker analysis on all blood samples
perform medical chart review for all subjects
each cohort will be given the same questionnaire
|
|
Treatment w/ chemotherapy
Breast Cancer survivors treated with surgery with or without radiation and chemotherapy with or without endocrine therapy.
|
blood samples will be analyzed for the expression of the p16 gene.
perform reverse transcriptase-polymerase chain reaction on all blood samples.
perform laboratory biomarker analysis on all blood samples
perform medical chart review for all subjects
each cohort will be given the same questionnaire
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
p16INK4a expression between cohort 2 vs cohort 3
Időkeret: 2 years
|
2 years
|
|
p16INK4a expression between cohort 1 vs cohort 2
Időkeret: 2 years
|
2 years
|
|
p16INK4a expression between cohorts 1, 2, and 3 vs cohort 4
Időkeret: 2 years
|
2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCCC 0924
- P30CA016086 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- CDR0000674103 (Egyéb azonosító: PDQ number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .