Eine Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Fipamezol bei erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit, die Levodopa erhalten (Fipamezole)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau zwischen 30 und 75 Jahren, einschließlich, mit intakter Mundschleimhaut beim Screening (Besuch 1) und Randomisierung (Besuch 2).
2. Das Subjekt hat eine Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit, die gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Gehirnbank der UK Parkinson's Disease Society definiert ist.
3. Der Proband hat ein stabiles Regime von mindestens drei täglichen Verabreichungen von Levodopa (mit einem peripheren Dopa-Decarboxylase-Inhibitor) erhalten, ohne Dosisänderungen für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung (Besuch 2).
4. Das Subjekt wird auf der Hoehn- und Yahr-Skala mit Stufe 2 bis 4 bewertet.
5. Wenn Sie derzeit andere Medikamente (außer Levodopa) einnehmen, muss der Proband ein stabiles Regime haben, definiert als keine Dosisänderungen für mindestens 1 Monat vor der Randomisierung (Besuch 2).
6. Das Subjekt zeigt die Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
7. Weibliche Probanden müssen entweder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sein oder mindestens 3 Monate vor der Randomisierung (Besuch 2) chirurgisch sterilisiert werden. Männliche Probanden müssen entweder steril sein oder bereit sein, 2 zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden, wenn sie Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin von der Randomisierung (Besuch 2) bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments haben.
8. Der Proband hat einen Oberarmumfang von nicht weniger als 24 cm und nicht mehr als 42 cm für beide Arme.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband nahm innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung (Besuch 2) an einer Prüfmedikationsstudie teil.
2. Das Subjekt hat unmittelbare Familienmitglieder, die Ermittler vor Ort oder Mitarbeiter des Sponsors sind.
3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von klinisch signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder onkologischen oder anderen Erkrankungen, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit gefährden würden Thema oder die Validität der Studienergebnisse.
4. Das Subjekt hat beim Screening (Besuch 1) eine eingeschränkte Nierenfunktion (definiert als ein Kreatininspiegel von ≥ 1,5-mal der Obergrenze des Normalwerts).
5. Das Subjekt hat beim Screening (Besuch 1) eine eingeschränkte Leberfunktion (definiert als SGOT/AST- oder SGPT/ALT-Spiegel ≥ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts).
6. - Das Subjekt hat einen atrioventrikulären Block zweiten oder dritten Grades oder ein Sick-Sinus-Syndrom, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, schwere oder instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch oder eine signifikante EKG-Abnormalität, einschließlich QRS > 110 ms, ein PR-Intervall > 230 ms, ein QTc ≥ 450 ms bei männlichen Probanden oder ein QTc ≥ 470 ms bei weiblichen Probanden.
7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsades de Pointes, einschließlich ungeklärter Synkope, bekanntem Long-QT-Syndrom oder einer klinisch signifikanten abnormalen Laborbeurteilung wie Hypokaliämie, Hyperkalzämie oder Hypomagnesiämie. Patienten mit einer Familienanamnese des Long-QT-Syndroms oder des Brugada-Syndroms werden ebenfalls ausgeschlossen.
8. Das Subjekt ist unmittelbar gefährdet, ins Krankenhaus eingeliefert zu werden.
9. Das Subjekt hat signifikantes Zittern oder Dyskinesie, was nach Ansicht des Ermittlers die zuverlässige Beurteilung des kontinuierlichen Holter-EKG und des ABPM beeinträchtigen könnte.
10. Das Subjekt hat nach Ansicht des Ermittlers eine klinisch bedeutsame Anomalie bei seiner/ihrer körperlichen Untersuchung, Elektrokardiographie, Vitalzeichenmessung oder Laborbeurteilung.
11. Das Subjekt wird mit einem nicht zugelassenen Medikament behandelt, das vor der Randomisierung (Besuch 2) nicht abgesetzt werden kann (siehe Tabelle 6).
12. Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren vor dem Screening (Besuch 1) eine aktuelle Diagnose von Drogenmissbrauch oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
13. Das Subjekt hat positive Befunde beim Urin-Drogenscreening beim Screening (Besuch 1).
14. Das Subjekt hat eine Allergie gegen Fipamezol oder seine Hilfsstoffe.