Tanulmány a fipamezol biztonságosságáról és tolerálhatóságáról Parkinson-kórban szenvedő, levodopa kezelésben részesülő felnőtteknél (Fipamezole)

Bevételi kritériumok:

1. Az alany 30 és 75 év közötti férfi vagy nő, aki a szűrés (1. vizit) és a véletlenszerű besorolás (2. vizit) során ép szájnyálkahártyával rendelkezik.
2. Az alanynál idiopátiás Parkinson-kórt diagnosztizáltak az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának Brain Bank Clinical Diagnózis kritériumai szerint.
3. Az alany legalább 4 hétig a véletlenszerűsítés előtt (2. látogatás) legalább napi háromszori levodopát (perifériás dopa-dekarboxiláz inhibitorral együtt) kapott stabil adagolási rendben, dózismódosítás nélkül.
4. A tárgyat a Hoehn és Yahr skála 2-től 4-ig terjedő fokozatba sorolják.
5. Ha jelenleg más gyógyszert (a levodopán kívül) szed, az alanynak stabil kezelési rendet kell alkalmaznia, ami úgy definiálható, hogy a véletlenszerű besorolást (2. látogatás) megelőzően legalább 1 hónapig nem változtattak dózisban.
6. Az alany bizonyítja, hogy képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és tájékozott beleegyezését adni.
7. A női alanyoknak vagy legalább 1 évig posztmenopauzában kell lenniük, vagy legalább 3 hónappal a randomizálás (2. látogatás) előtt műtétileg sterilizáltak. A férfi alanyoknak vagy sterileknek kell lenniük, vagy hajlandónak kell lenniük 2 jóváhagyott fogamzásgátlási módszer alkalmazására, amikor szexuális kapcsolatot folytatnak női partnerrel a véletlenszerűsítésből (2. látogatás) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
8. Az alany felkar kerülete legalább 24 cm, és mindkét karja legfeljebb 42 cm.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany a randomizálást (2. látogatás) megelőző 3 hónapon belül vizsgáló gyógyszeres vizsgálatban vett részt.
2. Az alanynak vannak közvetlen családtagjai, akik helyszíni nyomozók vagy szponzorok.
3. Az alanynak klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy onkológiai vagy bármely más olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát. tantárgy vagy a tanulmányi eredmények érvényessége.
4. Az alany veseműködése károsodott (a kreatininszint ≥ 1,5-szerese a normálérték felső határának) a szűréskor (1. látogatás).
5. Az alanynak károsodott májműködése van (az SGOT/AST vagy az SGPT/ALT szintje a normál felső határának ≥ 1,5-szerese) a szűréskor (1. látogatás).
6. Az alany másod- vagy harmadfokú pitvar-kamrai blokádban vagy beteg sinus szindrómában, pitvarfibrillációban, pitvarlebegésben, súlyos vagy instabil anginában, pangásos szívelégtelenségben vagy szívizominfarktusban szenved a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül, vagy jelentős EKG-eltérésben szenved, beleértve a QRS-t is. 110 msec, a PR intervallum > 230 msec, a QTc ≥ 450 msec férfi alanyoknál, vagy a QTc ≥ 470 msec női alanyoknál.
7. Az alany anamnézisében szerepelnek Torsades de Pointes kockázati tényezői, beleértve a megmagyarázhatatlan ájulást, az ismert hosszú QT-szindrómát, vagy klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredményeket, mint például hypokalaemia, hypercalcaemia vagy hypomagnesemia. Azok az alanyok, akiknek családjában előfordult hosszú QT-szindróma vagy Brugada-szindróma, szintén kizárásra kerülnek.
8. Az alany azonnali veszélynek van kitéve, hogy kórházi kezelésre szorul.
9. Az alany jelentős tremorban vagy diszkinéziában szenved, ami a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a folyamatos Holter EKG és ABPM megbízható értékelését.
10. Az alany fizikális vizsgálata, elektrokardiográfiája, életjel mérése vagy laboratóriumi vizsgálata során a vizsgáló véleménye szerint klinikailag fontos eltérést mutat.
11. Az alany olyan tiltott gyógyszeres kezelés alatt áll, amelyet nem lehet abbahagyni a randomizálás előtt (2. látogatás) (lásd 6. táblázat).
12. Az alany jelenlegi diagnózisa kábítószerrel való visszaélésről vagy alkohol- vagy kábítószer-visszaélésről van szó a szűrést megelőző elmúlt 2 évben (1. látogatás).
13. Az alany pozitív eredményeket mutatott a vizelet gyógyszerszűrése során a szűréskor (1. látogatás).
14. Az alany allergiás a fipamezolra vagy segédanyagaira.