Uno studio sulla sicurezza e tollerabilità del fipamezolo in soggetti adulti con malattia di Parkinson che ricevono levodopa (Fipamezole)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è un uomo o una donna di età compresa tra 30 e 75 anni inclusi, con mucosa orale intatta allo screening (visita 1) e alla randomizzazione (visita 2).
2. Il soggetto ha una diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica definita secondo i criteri di diagnosi clinica della Brain Bank della UK Parkinson's Disease Society.
3. Il soggetto ha ricevuto un regime stabile di almeno tre somministrazioni giornaliere di levodopa (con un inibitore periferico della dopa decarbossilasi), senza modifiche della dose per almeno 4 settimane prima della randomizzazione (Visita 2).
4. Il soggetto è valutato allo stadio da 2 a 4 sulla scala Hoehn e Yahr.
5. Se attualmente sta assumendo altri farmaci (diversi dalla levodopa), il soggetto deve seguire un regime stabile, definito come nessuna modifica della dose per almeno 1 mese prima della randomizzazione (Visita 2).
6. - Il soggetto dimostra la capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato.
7. I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da almeno 1 anno o sterilizzati chirurgicamente almeno 3 mesi prima della randomizzazione (Visita 2). I soggetti di sesso maschile devono essere sterili o disposti a utilizzare 2 metodi contraccettivi approvati durante i rapporti sessuali con una partner femminile dalla randomizzazione (visita 2) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
8. Il soggetto ha una circonferenza della parte superiore del braccio non inferiore a 24 cm e non superiore a 42 cm per entrambe le braccia.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha partecipato a uno studio farmacologico sperimentale nei 3 mesi precedenti la randomizzazione (visita 2).
2. Il soggetto ha parenti stretti che sono Investigatori del sito o dipendenti sponsor.
3. - Il soggetto ha una storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o oncologiche clinicamente significative o di qualsiasi altra condizione che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio.
4. Il soggetto ha una funzionalità renale compromessa (definita come un livello di creatinina ≥ 1,5 volte il limite superiore del normale) allo Screening (Visita 1).
5. Il soggetto ha una funzionalità epatica compromessa (definita come livelli di SGOT/AST o SGPT/ALT ≥ 1,5 volte il limite superiore del normale) allo Screening (Visita 1).
6. Il soggetto presenta blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado o sindrome del seno malato, fibrillazione atriale, flutter atriale, angina grave o instabile, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 3 mesi dalla visita di screening o un'anomalia significativa dell'ECG, incluso un QRS > 110 msec, un intervallo PR > 230 msec, un QTc ≥ 450 msec per soggetti di sesso maschile o un QTc ≥ 470 msec per soggetti di sesso femminile.
7. - Il soggetto ha una storia di fattori di rischio per Torsades de Pointes, inclusa sincope inspiegabile, nota sindrome del QT lungo o una valutazione di laboratorio anormale clinicamente significativa come ipokaliemia, ipercalcemia o ipomagnesemia. Saranno esclusi anche i soggetti con una storia familiare di sindrome del QT lungo o sindrome di Brugada.
8. Il soggetto è a rischio immediato di richiedere il ricovero in ospedale.
9. Il soggetto presenta tremore o discinesia significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con una valutazione affidabile dell'ECG Holter continuo e dell'ABPM.
10. Il soggetto ha, secondo l'opinione dello sperimentatore, un'anomalia clinicamente importante al suo esame fisico, elettrocardiografia, misurazioni dei segni vitali o valutazione di laboratorio.
11. Il soggetto è in trattamento con un farmaco non consentito che non può essere interrotto prima della randomizzazione (visita 2) (vedere la tabella 6).
12. Il soggetto ha una diagnosi attuale di abuso di sostanze o una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni prima dello Screening (Visita 1).
13. Il soggetto ha risultati positivi sullo screening antidroga delle urine allo Screening (Visita 1).
14. Il soggetto ha un'allergia al fipamezolo o ai suoi eccipienti.