Un estudio de seguridad y tolerabilidad de fipamezol en sujetos adultos con enfermedad de Parkinson que reciben levodopa (Fipamezole)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es un hombre o una mujer de entre 30 y 75 años de edad, inclusive, con mucosa oral intacta en la selección (visita 1) y la aleatorización (visita 2).
2. El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática definida de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido.
3. El sujeto ha estado recibiendo un régimen estable de al menos tres administraciones diarias de levodopa (con un inhibidor de la dopa descarboxilasa periférico), sin cambios de dosis durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización (visita 2).
4. El sujeto está clasificado en la etapa 2 a 4 en la escala de Hoehn y Yahr.
5. Si actualmente toma otros medicamentos (que no sean levodopa), el sujeto debe estar en un régimen estable, definido como sin cambios de dosis durante al menos 1 mes antes de la aleatorización (visita 2).
6. El sujeto demuestra la capacidad de comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado.
7. Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año o esterilizadas quirúrgicamente al menos 3 meses antes de la aleatorización (visita 2). Los sujetos masculinos deben ser estériles o estar dispuestos a usar 2 métodos anticonceptivos aprobados cuando tengan relaciones sexuales con una pareja femenina desde la Aleatorización (Visita 2) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
8. El sujeto tiene una circunferencia de la parte superior del brazo de no menos de 24 cm y no más de 42 cm para ambos brazos.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto participó en un estudio de medicación en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización (visita 2).
2. El sujeto tiene familiares inmediatos que son investigadores del sitio o empleados patrocinadores.
3. El sujeto tiene antecedentes o presencia de afecciones cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas u oncológicas clínicamente significativas o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del tema o la validez de los resultados del estudio.
4. El sujeto tiene insuficiencia renal (definida como un nivel de creatinina de ≥ 1,5 veces el límite superior normal) en la selección (visita 1).
5. El sujeto tiene una función hepática alterada (definida como niveles de SGOT/AST o SGPT/ALT ≥ 1,5 veces el límite superior de lo normal) en la selección (visita 1).
6. El sujeto tiene bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado o síndrome del seno enfermo, fibrilación auricular, aleteo auricular, angina grave o inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio en los 3 meses anteriores a la visita de selección o una anomalía significativa en el ECG, incluido un QRS > 110 ms, un intervalo PR > 230 ms, un QTc ≥ 450 ms para hombres o un QTc ≥ 470 ms para mujeres.
7. El sujeto tiene antecedentes de factores de riesgo de Torsades de Pointes, incluidos síncope inexplicable, síndrome de QT largo conocido o una evaluación de laboratorio anormal clínicamente significativa, como hipopotasemia, hipercalcemia o hipomagnesemia. También se excluirán los sujetos con antecedentes familiares de síndrome de QT largo o síndrome de Brugada.
8. El sujeto está en riesgo inmediato de requerir hospitalización.
9. El sujeto tiene un temblor o discinesia significativos que, en opinión del investigador, podrían interferir con la evaluación confiable del ECG Holter continuo y la MAPA.
10. El sujeto tiene, en opinión del investigador, una anomalía clínicamente importante en su examen físico, electrocardiografía, mediciones de signos vitales o evaluación de laboratorio.
11. El sujeto está siendo tratado con un medicamento no permitido que no se puede suspender antes de la aleatorización (visita 2) (consulte la tabla 6).
12. El sujeto tiene un diagnóstico actual de abuso de sustancias o antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años antes de la selección (visita 1).
13. El sujeto tiene resultados positivos en la prueba de detección de drogas en orina en la selección (visita 1).
14. El sujeto tiene alergia al fipamezol o sus excipientes.