Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GSK1358820 (Botulinumtoxin Typ A) bei chinesischen Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

Einschlusskriterien:

Probanden, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Probanden mit Spastik der oberen Gliedmaßen, die mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall vorliegen und eine Spastik sowohl des Handgelenks als auch der Finger in der untersuchten Extremität aufweisen.
2. Handgelenksbeugemuskeltonus von 3 oder mehr und Fingerbeugemuskeltonus von 2 oder mehr, gemessen am MAS (0 bis 4).
3. Mindestens ein Punkt zur funktionellen Behinderung (z. B. Hygiene, Verband, Schmerzen oder Kosmetik) mit einer Bewertung von 2 oder höher auf dem DAS (0 bis 3).
4. Wenn orale Antispastikmedikamente verwendet werden, müssen diese vor der Studieneinschreibung mindestens einen Monat lang stabil sein
5. Wenn Sie Physiotherapie in Anspruch nehmen, müssen Sie vor der Studieneinschreibung mindestens einen Monat lang stabil sein.
6. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
7. >=40kg Gewicht.
8. QTc-Kriterien: (entweder QTcb oder QTcf, maschinelle oder manuelle Übermessung, männlich oder weiblich); Geben Sie gegebenenfalls die folgenden Details an: QTc <450 Millisekunden (ms) oder <480 ms für Probanden mit Bündelastblock-Werten, die entweder auf einzelnen Elektrokardiogramm-(EKG)-Werten oder auf dreifachen EKG-gemittelten QTc-Werten basieren, die über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum ermittelt wurden.
9. Leberfunktionstests: Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) <2xULN; alkalische Phosphatase und Bilirubin ≤1,5xULN (isoliertes Bilirubin >1,5xULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 %).
10. Nach Ansicht des Prüfers muss der Proband die Absicht der Studie klar verstehen und willens und in der Lage sein, die Studienanweisungen einzuhalten und die gesamte Studie abzuschließen.
11. Die Einverständniserklärung wurde eingeholt.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

1. Vorliegen einer festen Kontraktur des untersuchten Gliedes (Fehlen eines passiven Bewegungsbereichs).
2. Starke Atrophie der zu injizierenden Muskeln (nach Meinung der Forscher).
3. Infektion oder dermatologischer Zustand an den Injektionsstellen.
4. Erhebliche Entzündung in der untersuchten Extremität, die die Gelenkbewegung einschränkt.
5. Anamnese oder geplante Behandlung von Spastik mit Phenol- oder Alkoholblockade im Studienglied.
6. Anamnese oder geplanter chirurgischer Eingriff wegen Spastik der untersuchten Extremität.
7. Anamnese (innerhalb von 3 Monaten nach der Qualifikation) oder geplanter (während des Studienzeitraums) Gipsverband des Studienglieds.
8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie derzeit oder innerhalb der 30 Tage unmittelbar vor der Einschreibung.
9. Frühere oder aktuelle Botulinumtoxin-Therapie jeglichen Serotyps.
10. Geplante oder erwartete Einführung neuer antispastischer Medikamente während der klinischen Studie.
11. Jeder medizinische Zustand, der die Person einem erhöhten Risiko bei der Exposition gegenüber GSK1358820 aussetzen könnte, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder jeder anderen Erkrankung, die möglicherweise die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigt hat.
12. Gleichzeitige Anwendung von Aminoglykosid-Antibiotika oder anderen Wirkstoffen, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnten. Eine vollständige Liste der verbotenen Medikamente, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen, finden Sie in Anhang 1.
13. Aktuelle Behandlung von Spastik mit einem intrathekalen Baclofen.
14. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
15. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen.
16. Bettlägerige Probanden.
17. Instabile Lebererkrankung (definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltender Gelbsucht), Leberzirrhose, bekannte Gallenstörungen (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
18. Vorliegen einer klinisch instabilen schweren Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Atemwegserkrankung.
19. Die Meinung des Prüfers, dass der Proband an einer oder mehreren Begleiterkrankungen leidet, die den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Durchführung der Studie erheblich beeinträchtigen können.