- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01153815
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus GSK1358820:n (Botuliinitoksiini tyyppi A) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on aivohalvauksen jälkeinen yläraajan spastisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa yhden hoitokerran parempi tehokkuus GSK1358820:lla (Botulinum Toxin Type A, joka tunnetaan myös nimellä "OnabotulinumtoxinA" tai "Botox") '200U tai 240U (jos peukalon spastisuutta esiintyy)' lumelääkkeeseen verrattuna. koehenkilöillä, joilla on aivohalvauksen jälkeinen yläraajojen spastisuus sekä ranteen että sormien koukistajissa modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS) mitattuna.
Tämä on monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan GSK1358820:ta (Botulinum Toxin Type A, joka tunnetaan myös nimellä "OnabotulinumtoxinA" tai "Botox") lumelääkkeeseen hoidettaessa potilaita, joilla on fokaalinen ranne, sormi. ja joissakin tapauksissa peukalon spastisuus aivohalvauksen jälkeen. Mukaan otetaan noin 168 henkilöä. Koehenkilöt saavat yhden hoitokerran lihaksensisäisillä injektioilla GSK1358820 (Botulinum Toxin Type A, joka tunnetaan myös nimellä "OnabotulinumtoxinA" tai "Botox") 200U tai 240U (jos peukalon spastisuutta esiintyy) tai lumelääkettä satunnaistettuna annoksena 1: 1. Koehenkilöitä tarkkaillaan 12 viikkoa injektion jälkeen.
Jokainen suoritettu aihe osallistuu 7 klinikkakäyntiin. Opintojen enimmäiskesto on 13 viikkoa per aihe. Tutkimus sisältää 1 viikon esikäsittelyjakson, jonka aikana seulontakäynti (käynti 1) on tarkoitus tehdä. Vain yksi yläraaja (täyttää sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit) arvioidaan ja käsitellään tutkimuksessa. Koehenkilöt saavat yhden lihaksensisäisen hoidon joko tutkitulla lääkkeellä tai lumelääkeellä päivänä 0 (käynti 2). Injektion jälkeisiä seurantakäyntejä on viisi viikoilla 1, 4, 6, 8 ja 12 (käynnit 3-7). Viikko 6 (käynti 5) on määritetty ensisijaiseksi käynniksi tehon määrittämiseksi.
Ensisijainen päätetapahtuma on muutos lähtötilanteesta viikolla 6 ranteen koukistajalihasten sävyssä mitattuna modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS). Toissijaisia päätepisteitä ovat Toissijaisia päätepisteitä ovat käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) MAS-ranteen pistemäärän muutoksille lähtötasosta, muutos lähtötasosta ranteen/sormen/peukalon koukistajalihasten sävyyn mitattuna MAS:lla, vammaisuuden arviointiasteikko ja globaali arviointiasteikko. Turvatoimenpiteitä ovat haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotutkimukset sekä pulssi, verenpaine.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100730
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100068
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Kiina, 310016
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200040
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- GSK Investigational Site
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- GSK Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- GSK Investigational Site
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
- GSK Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- GSK Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on yläraajojen spastisuutta ja jotka ovat vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen ja joilla on sekä ranteen että sormien spastisuutta tutkimusraajassa.
- Ranteen koukistajalihaksen sävy on 3 tai suurempi ja sormen koukistuslihaksen tonus 2 tai suurempi MAS:lla mitattuna (0-4).
- Vähintään yksi toiminnallinen vamma (eli hygienia, pukeutuminen, kipu tai kosmetiikka), jonka DAS-luokitus on 2 tai suurempi (0–3).
- Jos käytät oraalisia spastisuuslääkkeitä, niiden on oltava stabiileja vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Jos käytät fysioterapiaa, sen on oltava vakaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Mies tai nainen 18–75-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- >=40kg.
- QTc-kriteerit: (joko QTcb tai QTcf, koneellinen tai manuaalinen ylilukeminen, miehet tai naiset); Sisällytä tarvittaessa seuraavat tiedot: QTc < 450 millisekuntia (ms) tai < 480 ms koehenkilöille, joilla on Bundle Branch Block -arvot, jotka perustuvat joko yksittäisiin EKG (EKG) -arvoihin tai kolmena EKG:n keskimääräiseen QTc-arvoon, jotka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana.
- Maksan toimintakokeet: aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) <2xULN; alkalinen fosfataasi ja bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %).
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön tulee ymmärtää selkeästi tutkimuksen tarkoitus ja olla halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusohjeita ja suorittamaan koko tutkimus.
- Tietoinen suostumus on saatu.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei saa ilmoittautua tutkimukseen:
- Tutkimusraajan kiinteä kontraktuuri (passiivisen liikeradan puuttuminen).
- Injektoitavien lihasten syvä surkastuminen (tutkijan mielestä).
- Infektio tai dermatologinen tila pistoskohdassa.
- Merkittävä tulehdus tutkimusraajassa rajoittaen nivelen liikettä.
- Aiempi tai suunniteltu spastisuuden hoito fenoli- tai alkoholisalpauksella tutkimusraajassa.
- Aiempi tai suunniteltu kirurginen toimenpide tutkittavan raajan spastisuuden vuoksi.
- Tutkimusraajan valuhistoria (3 kuukauden sisällä tutkinnon suorittamisesta) tai suunniteltu (opintojakson aikana).
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai 30 päivän sisällä välittömästi ennen ilmoittautumista.
- Aiempi tai nykyinen minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinihoito.
- Suunniteltu tai odotettu uusien antispastisuuslääkkeiden käyttöönotto kliinisen tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa altistaa kohteen GSK1358820:lle, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu häiriö, joka on saattanut häiritä hermo-lihastoimintaa.
- Aminoglykosidiantibioottien tai muiden aineiden, jotka saattavat häiritä hermo-lihastoimintaa, samanaikainen käyttö. Täydellinen luettelo kielletyistä lääkkeistä, jotka häiritsevät hermo-lihasvälitystä, on liitteessä 1.
- Nykyinen spastisuuden hoito intratekaalisella baklofeenilla.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
- Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille.
- Vuoteen sidotut aiheet.
- Epästabiili maksasairaus (määriteltynä askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohju tai jatkuva keltaisuus), kirroosi, tunnetut sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- Kliinisesti epästabiili vakava sydän- ja verisuoni-, munuais- tai hengityselinsairaus.
- Tutkijan näkemys siitä, että koehenkilöllä on samanaikainen sairaus, joka voi asettaa kohteen merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkimuksen suorittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: plasebo
Natriumkloridia
|
plasebo
|
Kokeellinen: GSK1358820 (A-tyypin botuliinitoksiini)
GSK1358820 (Botulinum Toxin Type A, joka tunnetaan myös nimellä "OnabotulinumtoxinA" tai "Botox")
|
GSK1358820 (Botulinum Toxin Type A, joka tunnetaan myös nimellä "OnabotulinumtoxinA" tai "Botox")
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 6 ranteen taipuisan lihasten sävyyn mitattuna modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 6
|
Tutkija, fysioterapeutti tai toimintaterapeutti ojensi osallistujan rannetta mahdollisimman nopeasti koukistuslihasten sävyjen arvioimiseksi.
MAS-ranteen pistemäärä laskettiin käyttämällä 6-pisteistä MAS-arvoa (0, 1, 1+ [luettu arvoiksi 1,5], 2, 3 ja 4; 0 = ei lihasjänteyden nousua; 4 = vaurioitunut osa jäykkä taivutus/ojennus).
Muutos lähtötilanteesta viikolla 6 laskettiin arvona viikolla 6 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) muutokselle lähtötasosta viikoilla 6 ja 12 MAS-rannepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 6 ja viikko 12
|
MAS-ranteen pistemäärä arvioitiin käyttämällä 6-pisteistä MAS-arvoa (0, 1, 1+ [luettu arvoiksi 1,5], 2, 3 ja 4; 0 = ei lihasjänteyden nousua; 4 = vaurioitunut osa jäykkä taivutus/ojennus).
MAS-ranteen pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikolla 6 ja 12 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Kaaviossa, jossa piirrettiin aikapisteet vaaka-akselilla (HA) ja muutokset perusviivasta pystyakselilla, MAS-ranteen pistemäärän muutoskäyrän ja HA:n ympäröimä alue laskettiin ja sitä käytettiin yhteenvetoindeksinä (AUC) arvioitaessa MAS-rannepisteet.
|
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 6 ja viikko 12
|
Muutos lähtötasosta viikoilla 1, 4, 8 ja 12 ranteen taipuisan lihasten sävyyn MAS-mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikot 1, 4, 8 ja 12
|
Tutkija, fysioterapeutti tai toimintaterapeutti ojensi osallistujan rannetta mahdollisimman nopeasti koukistuslihasten sävyjen arvioimiseksi.
MAS-ranteen pistemäärä laskettiin käyttämällä 6-pisteistä MAS-arvoa (0, 1, 1+ [luettu arvoiksi 1,5], 2, 3 ja 4; 0 = ei lihasjänteyden nousua; 4 = vaurioitunut osa jäykkä taivutus/ojennus).
Muutos perusviivasta ilmoitetuilla aikapisteillä laskettiin arvona osoitetuissa aikapisteissä miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikot 1, 4, 8 ja 12
|
Rannehoitoon vastaajiksi luokiteltujen osallistujien määrä kaikilla injektion jälkeisillä käynneillä
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
|
Rannehoitoon reagoineet määriteltiin osallistujiksi, joiden ranteen koukistajalihasten sävy oli laskenut vähintään yhden pisteen MAS:ssa.
MAS-ranteen pistemäärä laskettiin käyttämällä 6-pisteistä MAS-arvoa (0, 1, 1+ [luettu arvoiksi 1,5], 2, 3 ja 4; 0 = ei lihasjänteyden nousua; 4 = vaurioitunut osa jäykkä taivutus/ojennus).
|
Viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
|
Muutos lähtötasosta viikoilla 1, 4, 6, 8 ja 12 sormen taivutuslihaksen sävyyn MAS-mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
|
Tutkija, fysioterapeutti tai toimintaterapeutti ojensi osallistujan sormen mahdollisimman nopeasti koukistajalihasten sävyn arvioimiseksi.
MAS-sormen pistemäärä laskettiin käyttämällä 6-pisteistä MAS-arvoa (0, 1, 1+ [luetaan arvoiksi 1,5], 2, 3 ja 4; 0 = ei lihasjänteyden nousua; 4 = vaurioitunut osa jäykkä taivutus/ojennus).
Muutos lähtötilanteesta ilmoitettujen ajankohtien aikana laskettiin arvona viikoilla 1, 4, 6, 8 ja 12 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
|
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 1, 4, 6, 8 ja 12 peukalon taipuisan lihasten sävyyn MAS-mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
|
Tutkija, fysioterapeutti tai toimintaterapeutti ojensi osallistujan peukalon mahdollisimman nopeasti koukistajalihasten sävyn arvioimiseksi.
MAS-peukalon pistemäärä laskettiin käyttämällä 6-pisteistä MAS-arvoa (0, 1, 1+ [luetaan arvoiksi 1,5], 2, 3 ja 4; 0 = ei lihasjänteyden nousua; 4 = vaurioitunut osa jäykkä taivutus/ojennus).
Muutos lähtötilanteesta ilmoitettujen ajankohtien aikana laskettiin arvona viikoilla 1, 4, 6, 8 ja 12 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
|
Muutos lähtötasosta viikoilla 1, 4, 6, 8 ja 12 vammaisuuden arviointiasteikolla (DAS) arvioidulle päätoimenpiteelle
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
|
Tutkija arvioi neljä vamma-aluetta, hygieniaa, kipua, pukeutumista ja raajan asentoa käyttämällä 4-pisteen DAS:ia (0 = ei toiminnallista vammaa - 3 = vaikea vamma).
Ennen ensimmäistä annosta tutkija valitsi osallistujaa kuultuaan neljältä vamma-alueelta yhden toiminnallisen vamman kohteen (jonka pistemäärä oli oltava vähintään 2 DAS:ssa mitattuna, mikä osoitti kohtalaista tai vaikeaa vammaisuutta). se on pääasiallinen toimenpide.
Muutos lähtötilanteesta ilmoitettujen ajankohtien aikana laskettiin arvona viikoilla 1, 4, 6, 8 ja 12 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
|
Global Assessment Scale (GAS) -pisteet lääkärin arvioimina ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
|
Lääkäri käytti GAS:ia arvioidakseen vastetta hoitoon jokaisella käynnillä injektion jälkeen.
Arvioija oli sama koko opintojakson ajan.
GAS-pisteet arvioitiin 9-pisteen GAS:n avulla (-4, -3, -2, -1, -0, +1, +2, +3, +4; -4 = erittäin selvästi huonompi, -0 = muuttumaton , +4=erittäin selvä parannus) ilmoitettuina ajankohtina.
|
Viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
|
GAS-pisteet hoidonantajan tai osallistujien arvioimina ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
|
Hoitajan tai osallistujat käyttivät GAS:ää arvioidakseen hoitovastetta jokaisella käynnillä injektion jälkeen.
Arvioija oli sama koko opintojakson ajan.
GAS-pisteet arvioitiin 9-pisteen GAS:n avulla (-4, -3, -2, -1, -0, +1, +2, +3, +4; -4=erittäin selvästi huonontunut, -0=ennallaan , +4=erittäin selvä parannus) ilmoitetulla ajanhetkellä.
|
Viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihashypertonia
- Aivohalvaus
- Lihasten spastisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112958
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe