Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности GSK1358820 (ботулинический токсин типа А) у китайских субъектов с постинсультной спастичностью верхних конечностей

26 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для сравнения GSK1358820 (ботулинический токсин типа А, также известный как «онаботулинический токсин А» или «Ботокс») с плацебо в отношении эффективности и безопасности лечения у пациентов, перенесших инсульт, с фокальной спастичность запястья, пальца и, в некоторых случаях, большого пальца. Будет зачислено около 168 предметов. Субъекты получат один сеанс внутримышечного введения GSK1358820 (ботулинический токсин типа А, также известный как «онаботулотоксин А» или «ботокс») «200 ЕД или 240 ЕД (при наличии спастичности большого пальца)» или плацебо в соотношении рандомизации 1: 1. Субъекты будут наблюдаться до 12 недель после инъекции. Показатели результатов включают изменения по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении после инъекции, измеряемые по модифицированной шкале Эшворта (MAS), шкале оценки инвалидности (DAS) и глобальной шкале оценки. Первичной конечной точкой эффективности является изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе тонуса мышц-сгибателей запястья, измеренное по модифицированной шкале Эшворта. Также будут измеряться параметры безопасности, включая нежелательные явления, показатели жизнедеятельности (пульс и кровяное давление) и клинические лабораторные тесты (гематология, биохимический анализ сыворотки и анализ мочи).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — подтвердить более высокую эффективность одного сеанса лечения с помощью GSK1358820 (ботулинический токсин типа А, также известный как «онаботулинический токсин А» или «ботокс») в дозе 200 ед. или 240 ед. (при наличии спастичности большого пальца) по сравнению с плацебо. у субъектов с постинсультной спастичностью верхних конечностей сгибателей запястья и пальцев, измеренной по модифицированной шкале Эшворта (MAS).

Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, в котором сравнивают GSK1358820 (ботулотоксин типа А, также известный как «онаботулотоксин А» или «Ботокс») с плацебо для лечения субъектов с фокальной патологией запястья, пальцев. а в некоторых случаях спастичность большого пальца после инсульта. Будет зачислено около 168 предметов. Субъекты получат один сеанс лечения с внутримышечными инъекциями GSK1358820 (ботулинический токсин типа А, также известный как «онаботулотоксин А» или «ботокс») «200 ЕД или 240 ЕД (при наличии спастичности большого пальца)» или плацебо в соотношении рандомизации 1: 1. Субъекты будут наблюдаться до 12 недель после инъекции.

Каждый законченный субъект посетит 7 визитов в клинику. Максимальная продолжительность обучения составляет 13 недель на предмет. Исследование включает 1-недельный период до лечения, в течение которого должен состояться скрининговый визит (посещение 1). Только одна верхняя конечность (соответствующая критериям включения/исключения) будет оцениваться и лечиться в исследовании. Субъекты получат однократное внутримышечное введение либо исследуемого препарата, либо плацебо в день 0 (посещение 2). Будет проведено пять контрольных визитов после инъекции на 1, 4, 6, 8 и 12 неделе (посещения с 3 по 7). Неделя 6 (посещение 5) назначается как первичное посещение для определения эффективности.

Первичной конечной точкой является изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе тонуса мышц-сгибателей запястья, измеренное по модифицированной шкале Эшворта (MAS). Вторичные конечные точки включают: Вторичные конечные точки включают площадь под кривой (AUC) изменения оценки запястья по шкале MAS по сравнению с исходным уровнем, изменение по сравнению с исходным уровнем тонуса мышц-сгибателей запястья/пальца/большого пальца, измеренное по шкале MAS, шкале оценки инвалидности и общей шкале оценки. Меры безопасности включают нежелательные явления, клинико-лабораторные анализы и пульс, артериальное давление.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100068
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • GSK Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • GSK Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Субъекты со спастичностью верхних конечностей, у которых прошло не менее 6 месяцев после инсульта и наблюдается спастичность запястья и пальцев исследуемой конечности.
  2. Тонус мышц-сгибателей запястья 3 или выше и тонус мышц-сгибателей пальцев 2 или выше по шкале MAS (от 0 до 4).
  3. По крайней мере один элемент функциональной нетрудоспособности (например, гигиена, перевязка, боль или косметика) с оценкой 2 или выше по DAS (от 0 до 3).
  4. При использовании пероральных антиспастических препаратов состояние должно быть стабильным в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование.
  5. При использовании физиотерапии состояние должно быть стабильным в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование.
  6. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет на момент информированного согласия.
  7. >=40 кг в весе.
  8. Критерии QTc: (либо QTcb, либо QTcf, машинное или ручное пересчитывание, мужчины или женщины); при необходимости включите следующие сведения: QTc <450 миллисекунд (мс) или <480 мс для субъектов с блокадой ножек пучка Гиса — значения, основанные либо на одиночных значениях электрокардиограммы (ЭКГ), либо на трехкратных усредненных значениях QTc ЭКГ, полученных за короткий период записи.
  9. Функциональные пробы печени: аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <2xВГН; щелочная фосфатаза и билирубин ≤1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5ВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
  10. По мнению исследователя, субъект должен четко понимать цель исследования и быть готовым и способным соблюдать инструкции по исследованию и завершить все исследование.
  11. Получено информированное согласие.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не должны быть зачислены в исследование:

  1. Наличие фиксированной контрактуры исследуемой конечности (отсутствие пассивного объема движений).
  2. Глубокая атрофия инъекционных мышц (по мнению исследователей).
  3. Инфекция или дерматологическое состояние в местах инъекций.
  4. Значительное воспаление в исследуемой конечности, ограничивающее подвижность сустава.
  5. История или запланированное лечение спастичности фенольной или алкогольной блокадой в исследуемой конечности.
  6. История или запланированное хирургическое вмешательство по поводу спастичности исследуемой конечности.
  7. История (в течение 3 месяцев после квалификации) или запланированное (в период обучения) литье исследуемой конечности.
  8. Участие в другом клиническом исследовании в настоящее время или в течение 30 дней непосредственно перед регистрацией.
  9. Предыдущая или текущая терапия ботулотоксином любого серотипа.
  10. Запланированное или предполагаемое начало приема новых антиспастических препаратов во время клинического исследования.
  11. Любое заболевание, которое может подвергнуть субъекта повышенному риску при воздействии GSK1358820, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое заболевание, которое могло повлиять на нервно-мышечную функцию.
  12. Одновременное применение аминогликозидных антибиотиков или других средств, которые могут нарушать нервно-мышечную функцию. Полный список запрещенных препаратов, нарушающих нервно-мышечную передачу, приведен в Приложении 1.
  13. Современное лечение спастичности интратекальным введением баклофена.
  14. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в период исследования, или женщины детородного возраста, не использующие надежные средства контрацепции.
  15. Известная аллергия или чувствительность к исследуемому лекарству или его компонентам.
  16. Лежачие субъекты.
  17. Нестабильное заболевание печени (определяемое по наличию асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка или стойкой желтухи), цирроз печени, известные нарушения со стороны желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
  18. Наличие клинически нестабильного тяжелого сердечно-сосудистого, почечного или респираторного заболевания.
  19. Мнение исследователя о наличии у субъекта сопутствующих заболеваний, которые могут подвергнуть субъекта значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать проведению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Хлорид натрия
Лекарство: плацебо
плацебо
Экспериментальный: GSK1358820 (ботулинический токсин типа А)
GSK1358820 (ботулинический токсин типа А, также известный как «онаботулотоксин А» или «ботокс»)
Лекарство: GSK1358820 (ботулинический токсин типа А)
GSK1358820 (ботулинический токсин типа А, также известный как «онаботулотоксин А» или «ботокс»)
Другие имена:
  • Ботокс
  • Онаботулотоксин А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тонуса мышц-сгибателей запястья по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе, измеренное по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и неделя 6
Исследователь, физиотерапевт или реабилитолог как можно быстрее разгибали запястье участника, чтобы оценить тонус мышц-сгибателей. Оценка запястья по шкале MAS была рассчитана с использованием 6-балльной шкалы MAS (0, 1, 1+ [принимается за 1,5], 2, 3 и 4; 0 = отсутствие повышения мышечного тонуса; 4 = пораженная часть [части] ригидна в сгибание/разгибание). Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе рассчитывали как значение на 6-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень (день 0) и неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) изменения по сравнению с исходным уровнем на 6-й и 12-й неделях для оценки запястья MAS
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), неделя 6 и неделя 12
Оценка запястья по шкале MAS оценивалась с использованием 6-балльной шкалы MAS (0, 1, 1+ [принимается за 1,5], 2, 3 и 4; 0 = отсутствие повышения мышечного тонуса; 4 = пораженная часть [части] ригидны в сгибание/разгибание). Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем для оценки запястья MAS рассчитывали как значение на 6-й и 12-й неделе минус исходное значение. На графике, отображающем временные точки по горизонтальной оси (HA) и изменения от исходного уровня по вертикальной оси, была рассчитана площадь, окруженная кривой изменения показателя MAS запястья, и HA, которые использовались в качестве суммарного индекса (AUC) для оценки Оценка запястья MAS.
Исходный уровень (день 0), неделя 6 и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1, 4, 8 и 12 неделе тонуса мышц-сгибателей запястья, измеренное на MAS
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и недели 1, 4, 8 и 12
Исследователь, физиотерапевт или реабилитолог как можно быстрее разгибали запястье участника, чтобы оценить тонус мышц-сгибателей. Оценка запястья по шкале MAS была рассчитана с использованием 6-балльной шкалы MAS (0, 1, 1+ [принимается за 1,5], 2, 3 и 4; 0 = отсутствие повышения мышечного тонуса; 4 = пораженная часть [части] ригидна в сгибание/разгибание). Изменение по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени рассчитывали как значение в указанные моменты времени минус значение в исходном состоянии.
Исходный уровень (день 0) и недели 1, 4, 8 и 12
Количество участников, классифицированных как ответившие на лечение запястья, во время всех визитов после инъекций
Временное ограничение: Недели 1, 4, 6, 8 и 12
Ответившие на лечение запястья были определены как участники со снижением тонуса мышц-сгибателей запястья по крайней мере на один балл по шкале MAS. Оценка запястья по шкале MAS была рассчитана с использованием 6-балльной шкалы MAS (0, 1, 1+ [принимается за 1,5], 2, 3 и 4; 0 = отсутствие повышения мышечного тонуса; 4 = пораженная часть [части] ригидна в сгибание/разгибание).
Недели 1, 4, 6, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1, 4, 6, 8 и 12 неделе тонуса мышц-сгибателей пальцев, измеренное на MAS
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и недели 1, 4, 6, 8 и 12
Исследователь, физиотерапевт или специалист по трудотерапии как можно быстрее разгибали палец участника, чтобы оценить тонус мышц-сгибателей. Оценка пальца MAS была рассчитана с использованием 6-балльной шкалы MAS (0, 1, 1+ [принимается за 1,5], 2, 3 и 4; 0 = отсутствие повышения мышечного тонуса; 4 = пораженная часть [части] ригидна в сгибание/разгибание). Изменение по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени рассчитывали как значение на 1, 4, 6, 8 и 12 неделе минус значение на исходном уровне.
Исходный уровень (день 0) и недели 1, 4, 6, 8 и 12
Изменение тонуса мышц-сгибателей большого пальца по сравнению с исходным уровнем на 1, 4, 6, 8 и 12 неделе по данным MAS
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и недели 1, 4, 6, 8 и 12
Исследователь, физиотерапевт или специалист по трудотерапии как можно быстрее разгибали большой палец участника, чтобы оценить тонус мышц-сгибателей. Оценка большого пальца MAS была рассчитана с использованием 6-балльной шкалы MAS (0, 1, 1+ [принимается за 1,5], 2, 3 и 4; 0 = отсутствие повышения мышечного тонуса; 4 = пораженная часть [части] ригидна в сгибание/разгибание). Изменение по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени рассчитывали как значение на 1, 4, 6, 8 и 12 неделе минус значение на исходном уровне.
Исходный уровень (день 0) и недели 1, 4, 6, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1, 4, 6, 8 и 12 неделе для основного показателя, оцененного по шкале оценки инвалидности (DAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и недели 1, 4, 6, 8 и 12
Исследователь оценил 4 области инвалидности, гигиену, боль, одевание и положение конечностей, используя 4-балльную шкалу DAS (от 0 = нет функциональной инвалидности до 3 = тяжелая инвалидность). Перед введением первой дозы исследователь, посоветовавшись с участником, выбрал 1 элемент функциональной инвалидности (который должен был иметь оценку 2 или выше по шкале DAS, что указывает на инвалидность от умеренной до тяжелой) из 4 областей инвалидности и оценил это как основная мера. Изменение по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени рассчитывали как значение на 1, 4, 6, 8 и 12 неделе минус исходное значение.
Исходный уровень (день 0) и недели 1, 4, 6, 8 и 12
Оценка по шкале общей оценки (GAS), оцениваемая врачом в указанные моменты времени
Временное ограничение: Недели 1, 4, 6, 8 и 12
Врач использовал GAS для оценки ответа на лечение при каждом посещении после инъекции. Оценщик был одним и тем же на протяжении всего периода исследования. Баллы GAS оценивались с использованием 9-балльной шкалы GAS (-4, -3, -2, -1, -0, +1, +2, +3, +4; -4 = очень заметное ухудшение, -0 = без изменений). , +4 = очень заметное улучшение) в указанные моменты времени.
Недели 1, 4, 6, 8 и 12
Оценка GAS по оценке лица, осуществляющего уход, или участников в указанные моменты времени
Временное ограничение: Недели 1, 4, 6, 8 и 12
Опекун или участники использовали GAS для оценки реакции на лечение при каждом посещении после инъекции. Оценщик был одним и тем же на протяжении всего периода исследования. Баллы GAS оценивались с использованием 9-балльной шкалы GAS (-4, -3, -2, -1, -0, +1, +2, +3, +4; -4 = очень заметное ухудшение, -0 = без изменений). , +4 = очень заметное улучшение) в указанный момент времени.
Недели 1, 4, 6, 8 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112958

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться