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Concurrent Endostar, Paclitaxel/Carboplatin and Radiotherapy for Locally Advanced Non-small Cell Lung (RT0902)

6. Juli 2010 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital

A Phase II Study of Endostar, Paclitaxel/Carboplatin and Radiotherapy in Patients With Non-resectable Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer

Concomitant chemoradiotherapy is the standard treatment of locally advanced, non-resectable, non-small cell lung cancer (NSCLC). However, the optimal chemotherapy regimen is still controversial. The purpose of this study was to evaluate the efficacy and toxicity of a concomitant treatment using Endostar (Recombinant Human Endostatin), Paclitaxel/Carboplatin and radiotherapy for LA-NSCLC, and also assess its impact on patient Quality of Life (QoL) and progression-free survival (PFS).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients with non-resectable non-small Cell Lung Cancer will receive thoracic radiation therapy 60-66 Gy over 30-33 fractions and concurrent with Endostar 7.5 mg/m2 over 3 hours d1-14, Paclitaxel 50 mg/m2 weekly over 1 hour, Carboplatin AUC = 2 mg/mL/min over 30 min weekly. Followed by Endostar 7.5 mg/m2 d1-14,Paclitaxel 175 mg/m2 d1 and Carboplatin AUC = 5 mg/mL/min d1 every 3 weeks for 2 cycles as consolidation treatment.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

134

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven non-small cell lung cancer (squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, large cell carcinoma and etc)
  • Presence of measurable disease by RECIST
  • stage IIIA or IIIB, non-resectable
  • ECOG performance status 0-1
  • No prior chemotherapy, radiation therapy to chest, immunotherapy, or biologic therapy .Patients must sign an informed consent indicating that they are aware of the .investigational nature of the study in keeping with the policy of the hospital.

Exclusion Criteria:

  • Carcinoid tumor, small cell carcinoma of lung
  • Patients with any distant metastasis
  • History of another malignancy except cured basal cell carcinoma of skin and cured carcinoma in-situ of uterine cervix
  • Any other morbidity or situation with contraindication for radiotherapy (e.g. active infection, myocardial infarction preceding 6 months, symptomatic heart disease including unstable angina, congestive heart failure or uncontrolled arrhythmias, immunosuppressive treatment)
  • Pregnant or lactating women, women who has not taken test of pregnancy (within 7 days before the first administration) and pregnant women
  • Women and men of childbearing potential who have no willing of employing adequate contraception Tumor EGFR wild

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endostar
Patients with non-resectable non-small Cell Lung Cancer will receive thoracic radiation therapy 60-66 Gy over 30-33 fractions and concurrent with Endostar 7.5 mg/m2 over 3 hours d1-14, Paclitaxel 50 mg/m2 weekly over 1 hour, Carboplatin AUC = 2 mg/mL/min over 30 min weekly. Followed by Endostar 7.5 mg/m2 d1-14,Paclitaxel 175 mg/m2 d1 and Carboplatin AUC = 5 mg/mL/min d1 every 3 weeks for 2 cycles as consolidation treatment.
Arzneimittel: Endostar
Patients with non-resectable non-small Cell Lung Cancer will receive thoracic radiation therapy 60-66 Gy over 30-33 fractions and concurrent with Endostar 7.5 mg/m2 over 3 hours d1-14, Paclitaxel 50 mg/m2 weekly over 1 hour, Carboplatin AUC = 2 mg/mL/min over 30 min weekly. Followed by Endostar 7.5 mg/m2 d1-14,Paclitaxel 175 mg/m2 d1 and Carboplatin AUC = 5 mg/mL/min d1 every 3 weeks for 2 cycles as consolidation treatment.
Andere Namen:
  • Rekombinantes menschliches Endostatin
Aktiver Komparator: Conctrol
Patients with non-resectable non-small Cell Lung Cancer will receive thoracic radiation therapy 60-66 Gy over 30-33 fractions and concurrent with Paclitaxel 50 mg/m2 weekly over 1 hour, Carboplatin AUC = 2 mg/mL/min over 30 min weekly. Followed by Paclitaxel 175 mg/m2 d1 and Carboplatin AUC = 5 mg/mL/min d1 every 3 weeks for 2 cycles as consolidation treatment.
Arzneimittel: Paclitaxel/Carboplatin
Patients with non-resectable non-small Cell Lung Cancer will receive thoracic radiation therapy 60-66 Gy over 30-33 fractions and concurrent with Paclitaxel 50 mg/m2 weekly over 1 hour, Carboplatin AUC = 2 mg/mL/min over 30 min weekly. Followed by Paclitaxel 175 mg/m2 d1 and Carboplatin AUC = 5 mg/mL/min d1 every 3 weeks for 2 cycles as consolidation treatment.
Andere Namen:
  • PC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tumor response rate
Zeitfenster: 1 month after treatment.
Response was analyzed according to the RECIST system, based on CT scans.
1 month after treatment.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bisheriges Ausgangsdatum des Todes jeglicher Ursache
bisheriges Ausgangsdatum des Todes jeglicher Ursache

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shenglin Ma, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZhejiangCH03

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